24小时热门版块排行榜    

查看: 3963  |  回复: 35

liulijuan3655

银虫 (小有名气)

引用回帖:
: Originally posted by mouse103 at 2012-03-12 12:01:47:
原料药是不需要提供原研的,你只要证明你的结构是正确的、保证晶型一致,工艺稳定,不需要进行类似制剂的对比研究。跟原研的原料药对比是没法进行,因为你无法保证工艺一致,所以你的杂质也不一定相同。药品的质量 ...

啊!如果原料药不需要提供原研就太好啦!不知这种说法有依据吗?哪个文件或法规上说过呀?还是您做过原料药的注册,找不到依据我不敢采用啊!毕竟做全套的质量研究需要耗费大量人力物力,如果整个过程没有和原研比较,被枪毙了,岂不是很郁闷!想找到确切的依据
31楼2012-03-14 13:46:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

迎空左冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-29 21:40:43
我们也没做 ,主要是原研的基本买不到,只是对自己的产品做了全面的研究
32楼2012-03-29 16:56:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liulijuan3655

银虫 (小有名气)

引用回帖:
32楼: Originally posted by 迎空左冰 at 2012-03-29 16:56:35:
我们也没做 ,主要是原研的基本买不到,只是对自己的产品做了全面的研究

报上去了吗?有结果吗?能通过吗?
33楼2012-03-31 10:15:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

susana2010

木虫 (小有名气)

学习一下。。
34楼2012-03-31 10:39:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qjy_001

金虫 (小有名气)

赞同5楼所言,但一般情况下原研的原料药较难获得,我们一般是当作新药进行研究,再将研究结果与文献进行比较。
35楼2012-06-07 08:27:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shidongke

金虫 (著名写手)

引用回帖:
17楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 11:50:19
对照品可以通过官方购买,不一定要原研。也可以自己做,需要按照三类药进行结构解析...

看头像,你说的话可信度最高
36楼2016-06-16 21:27:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liulijuan3655 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料调剂 +4 爱擦汗的可乐冰 2026-02-28 4/200 2026-03-01 00:38 by 猫猫球alter
[基金申请] 面上模板改不了页边距吧? +5 ieewxg 2026-02-25 6/300 2026-03-01 00:10 by addressing
[考研] 307求调剂 +4 73372112 2026-02-28 6/300 2026-03-01 00:04 by ll247
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 5/250 2026-03-01 00:00 by 52hz~~
[考研] 317一志愿华南理工电气工程求调剂 +5 Soliloquy_Q 2026-02-28 8/400 2026-02-28 23:36 by xyx2012xyx
[考研] 272求调剂 +3 材紫有化 2026-02-28 3/150 2026-02-28 22:52 by ms629
[考研] 化工专硕348,一志愿985求调剂 +4 弗格个 2026-02-28 6/300 2026-02-28 22:00 by wang_dand
[考研] 292求调剂 +3 yhk_819 2026-02-28 3/150 2026-02-28 21:57 by gaoxiaoniuma
[考研] 290求调剂 +5 材料专硕调剂; 2026-02-28 6/300 2026-02-28 21:40 by gaoxiaoniuma
[考研] 295求调剂 +5 19171856320 2026-02-28 5/250 2026-02-28 21:39 by gaoxiaoniuma
[考博] 26申博 +4 想申博! 2026-02-26 4/200 2026-02-28 21:37 by limorning
[考研] 311求调剂 +8 南迦720 2026-02-28 8/400 2026-02-28 21:30 by gaoxiaoniuma
[考研] 298求调剂 +8 人间唯你是清欢 2026-02-28 11/550 2026-02-28 20:26 by L135790
[考研] 0856材料求调剂 +10 hyf hyf hyf 2026-02-28 11/550 2026-02-28 18:50 by 无际的草原
[考研] 285求调剂 +5 满头大汗的学生 2026-02-28 5/250 2026-02-28 18:10 by 材料专硕调剂;
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
[考研] 265分求调剂不调专业和学校有行学上就 +4 礼堂丁真258 2026-02-28 6/300 2026-02-28 16:18 by 求调剂zz
[考研] 寻找调剂 +3 LYidhsjabdj 2026-02-28 3/150 2026-02-28 12:59 by miniwendy
[考研] 272求调剂 +3 田智友 2026-02-28 3/150 2026-02-28 12:31 by 王加浩to
[硕博家园] 【博士招生】太原理工大学2026化工博士 +4 N1ce_try 2026-02-24 8/400 2026-02-26 08:40 by N1ce_try
信息提示
请填处理意见