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liulijuan3655

银虫 (小有名气)

引用回帖:
: Originally posted by mouse103 at 2012-03-12 12:01:47:
原料药是不需要提供原研的,你只要证明你的结构是正确的、保证晶型一致,工艺稳定,不需要进行类似制剂的对比研究。跟原研的原料药对比是没法进行,因为你无法保证工艺一致,所以你的杂质也不一定相同。药品的质量 ...

啊!如果原料药不需要提供原研就太好啦!不知这种说法有依据吗?哪个文件或法规上说过呀?还是您做过原料药的注册,找不到依据我不敢采用啊!毕竟做全套的质量研究需要耗费大量人力物力,如果整个过程没有和原研比较,被枪毙了,岂不是很郁闷!想找到确切的依据
31楼2012-03-14 13:46:52
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迎空左冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-29 21:40:43
我们也没做 ,主要是原研的基本买不到,只是对自己的产品做了全面的研究
32楼2012-03-29 16:56:35
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)

引用回帖:
32楼: Originally posted by 迎空左冰 at 2012-03-29 16:56:35:
我们也没做 ,主要是原研的基本买不到,只是对自己的产品做了全面的研究

报上去了吗?有结果吗?能通过吗?
33楼2012-03-31 10:15:23
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susana2010

木虫 (小有名气)

学习一下。。
34楼2012-03-31 10:39:41
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qjy_001

金虫 (小有名气)

赞同5楼所言,但一般情况下原研的原料药较难获得,我们一般是当作新药进行研究,再将研究结果与文献进行比较。
35楼2012-06-07 08:27:01
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shidongke

金虫 (著名写手)

引用回帖:
17楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 11:50:19
对照品可以通过官方购买,不一定要原研。也可以自己做,需要按照三类药进行结构解析...

看头像,你说的话可信度最高
36楼2016-06-16 21:27:32
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