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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药注册需要找原研厂家吗？
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-12 12:01:47:
原料药是不需要提供原研的，你只要证明你的结构是正确的、保证晶型一致，工艺稳定，不需要进行类似制剂的对比研究。跟原研的原料药对比是没法进行，因为你无法保证工艺一致，所以你的杂质也不一定相同。药品的质量 ...

啊!如果原料药不需要提供原研就太好啦！不知这种说法有依据吗？哪个文件或法规上说过呀？还是您做过原料药的注册，找不到依据我不敢采用啊！毕竟做全套的质量研究需要耗费大量人力物力，如果整个过程没有和原研比较，被枪毙了，岂不是很郁闷！想找到确切的依据
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31楼2012-03-14 13:46:52
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迎空左冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2012-03-29 21:40:43
我们也没做 ，主要是原研的基本买不到，只是对自己的产品做了全面的研究
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32楼2012-03-29 16:56:35
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
32楼: Originally posted by 迎空左冰 at 2012-03-29 16:56:35:
我们也没做 ，主要是原研的基本买不到，只是对自己的产品做了全面的研究

报上去了吗？有结果吗？能通过吗？
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33楼2012-03-31 10:15:23
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susana2010

木虫 (小有名气)
学习一下。。
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34楼2012-03-31 10:39:41
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qjy_001

金虫 (小有名气)
赞同5楼所言，但一般情况下原研的原料药较难获得，我们一般是当作新药进行研究，再将研究结果与文献进行比较。
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35楼2012-06-07 08:27:01
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shidongke

金虫 (著名写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by mouse103 at 2012-03-09 11:50:19
对照品可以通过官方购买，不一定要原研。也可以自己做，需要按照三类药进行结构解析...

看头像，你说的话可信度最高
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36楼2016-06-16 21:27:32
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