楼: Originally posted by liuxxiao at 2012-03-08 21:57:35:
参观学习，留个记号。明天再问问同事们。

楼: Originally posted by wangshumeng9290 at 2012-03-09 10:54:42:
2010那年我们没用参比药品，最后批下来了。

现在不知什么情况了。

楼: Originally posted by fuguanbo at 2012-03-09 09:45:59:
你没有对比的话，对制剂也是有影响的啊，万一你的原料做成制剂后与原研药品杂质谱不一致怎么办？可以用原研的制剂作为辅助参考依据

5楼: Originally posted by taoyuanjing at 2012-03-08 11:17:51:
仿制原料药和仿制制剂要求一样。对比研究用对照品的选择原则是：
1.如果原研企业产品已经进口中国，应首选进口或本地化生产的原研产品；
2.如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的发达国家上市的药品，如果在 ...

6楼: Originally posted by liulijuan3655 at 2012-03-08 11:23:13:
我是一定要做对比的呀！就是不知道怎么去买对照品，不知道6类原料药是否一定要用原研产品做对照！谢谢啦