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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药注册需要找原研厂家吗？
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by liuxxiao at 2012-03-08 21:57:35:
参观学习，留个记号。明天再问问同事们。

谢谢！问到答案后，请给个回复，谢谢啦！
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11楼2012-03-09 08:46:39
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 谢谢参与 2012-03-09 17:33:06
liulijuan3655: 金币+1, ★有帮助 2012-03-31 10:21:48
你没有对比的话，对制剂也是有影响的啊，万一你的原料做成制剂后与原研药品杂质谱不一致怎么办？可以用原研的制剂作为辅助参考依据
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咋的啊哥们，被人给煮了？
12楼2012-03-09 09:45:59
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wangshumeng9290

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 谢谢提供 2012-03-09 17:33:25
liulijuan3655: 金币+1, ★有帮助 2012-03-31 10:21:59
2010那年我们没用参比药品，最后批下来了。

现在不知什么情况了。
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13楼2012-03-09 10:54:42
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by wangshumeng9290 at 2012-03-09 10:54:42:
2010那年我们没用参比药品，最后批下来了。

现在不知什么情况了。

没有参比药品？？是6类原料药吗？
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14楼2012-03-09 10:57:07
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liulijuan3655

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by fuguanbo at 2012-03-09 09:45:59:
你没有对比的话，对制剂也是有影响的啊，万一你的原料做成制剂后与原研药品杂质谱不一致怎么办？可以用原研的制剂作为辅助参考依据

嗯，可以买原研制剂做辅助参考依据，但是还是最好也买到原研原料药啊！毕竟我们要申报的是原料药！！
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15楼2012-03-09 10:58:58
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by taoyuanjing at 2012-03-08 11:17:51:
仿制原料药和仿制制剂要求一样。对比研究用对照品的选择原则是：
1.如果原研企业产品已经进口中国，应首选进口或本地化生产的原研产品；
2.如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的发达国家上市的药品，如果在 ...

这是误导！原料药的没有这样的要求
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16楼2012-03-09 11:47:13
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-14 12:31:29
引用回帖:
6楼: Originally posted by liulijuan3655 at 2012-03-08 11:23:13:
我是一定要做对比的呀！就是不知道怎么去买对照品，不知道6类原料药是否一定要用原研产品做对照！谢谢啦

对照品可以通过官方购买，不一定要原研。也可以自己做，需要按照三类药进行结构解析
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17楼2012-03-09 11:50:19
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oleland8826

木虫 (著名写手)
学习一下
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18楼2012-03-09 12:37:03
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一人一半

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 谢谢参与 2012-03-09 17:34:04
liulijuan3655: 金币+1, ★有帮助 2012-03-31 10:22:14
一定要做对比的，否则怎么会有说服力，申报无法通过的
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征途漫漫，拼字当头
19楼2012-03-09 13:41:41
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-03-14 12:31:42
liulijuan3655: 金币+1, ★有帮助 2012-03-31 10:18:53
实在没有办法，可以从市售制剂中提取
量不用大，不就是打几个谱嘛。
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20楼2012-03-09 17:20:05
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