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liulijuan3655

银虫 (小有名气)

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[求助] 原料药注册需要找原研厂家吗？

大家好，又要麻烦大家了！最近刚做原料药药品注册，要申报的药品是6类仿制原料药，看到已有国家标准化学药品研究技术指导原则中提到制剂选择参比制剂时应遵循的原则，不知道原料药仿制在选择参比原料药时是否也应遵循的原则那个原则。审评中心有篇文章也没提到六类，三、四、五都有。不知道是不是6类可以直接用国内生产厂家生产的来做对比，原研实在是找不到，是不是要买ICH成员国的上市品，好像原料药的原研和ICH成员国的上市品都很难买，希望有前辈指点一下，6类要很严格吗？

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1楼2012-03-08 08:36:32

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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

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从头开始(金币+2, DRDEPI+1): 感谢参与 2012-03-08 14:19:08
mouse103: 取消置顶 2012-03-09 11:48:23
mouse103(DRDEPI-1): 回答缺少官方证据，撤销EPI，以免误导 2012-03-09 11:55:18

仿制原料药和仿制制剂要求一样。对比研究用对照品的选择原则是：
1.如果原研企业产品已经进口中国，应首选进口或本地化生产的原研产品；
2.如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的发达国家上市的药品，如果在ICH成员国上市的同品种，及美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。
3.如果无法获得复核上述要求的对=对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。
4.如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。