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【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗? 已有7人参与
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大家好,请问 1.临床前送药代,安评及药效之关的原料药必须在GMP车间生产吗? 2.自己用实验室10L反应瓶做三批稳定工艺的产品行吗? 3.还有这个纯度必须大于99.5%?纯度是哪个波长下的? 4.单个杂质一下要小于0.1吗?如果这样时间好紧,因为有个别杂质还在摸索除去方法. 5.肿瘤药物是不是杂质要求没那么严格.因为现在实在是难做到0.1%以下有一个杂质. 只要主药达到99%就好了吧? 6.委托给有gmp认证的车间他们如何收费? [ Last edited by zxb1980083 on 2010-5-11 at 19:41 ] |
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2楼2010-05-11 19:36:34
caoyuan521
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下面是我个人的意见仅供参考 1.临床前送药代,安评及药效之关的原料药必须在GMP车间生产吗? 不用必须是GMP生产的 2.自己用实验室10L反应瓶做三批稳定工艺的产品行吗? 可以 3.还有这个纯度必须大于99.5%?纯度是哪个波长下的? 参考被ME-TOO的品种···坡长的选择应参照质量研究的结果···参照指导原则 4.单个杂质一下要小于0.1吗?如果这样时间好紧,因为有个别杂质还在摸索除去方法. 不必须小于0.1%，但是如果大于了要进行定性研究··证明杂质的限度时安全的 5.肿瘤药物是不是杂质要求没那么严格.因为现在实在是难做到0.1%以下有一个杂质. 只要主药达到99%就好了吧? 主要的含量高低主要参照药物是否有效···杂质的限度时看药物是否安全····看看CDE的杂质研究指导原则，上面对杂质的要求挺详细的··如果是抗生素类的另有要求。 6.委托给有gmp认证的车间他们如何收费? 这个问题不好回答··嘿嘿···你还是跟你想委托的单位联系吧··· 要委托就原料加制剂一起委托···要不好像就没有什么意义了 [ Last edited by caoyuan521 on 2010-5-11 at 22:07 ] |
3楼2010-05-11 21:52:40
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笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-05-12 12:51:47
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笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-05-12 12:51:47
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以下为个人意见，仅供参考： 1.临床前送药代,安评及药效之关的原料药必须在GMP车间生产吗? 不是必须，但是最好是车间工艺放大到稳态。。实验室和车间毕竟有差异的。 2.自己用实验室10L反应瓶做三批稳定工艺的产品行吗? 个人觉得最好是放大到车间 3.还有这个纯度必须大于99.5%?纯度是哪个波长下的? 同意楼上 4.单个杂质一下要小于0.1吗?如果这样时间好紧,因为有个别杂质还在摸索除去方法. 个人认为在保证安全性的前提下，不必0.1%以下，但是要楼主定性和定量超0.1%的杂质。在没有做临床之前，谁都不知道哪个杂质是不安全的。另外现在比较倾向于用相对较不纯的样品做临床，大于0.1%的杂质也没啥。 5.肿瘤药物是不是杂质要求没那么严格.因为现在实在是难做到0.1%以下有一个杂质. 只要主药达到99%就好了吧? 回答同上。 6.委托给有gmp认证的车间他们如何收费? 同楼上，但是你们申报的时候怎么办？联合申报么？要仔细看清GMP的范围哦。 |
4楼2010-05-12 12:00:57
yaowushuo
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7楼2010-05-29 15:32:40
shich68
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8楼2010-06-03 09:47:40
