| 查看: 2263 | 回复: 7 | |||
[交流]
【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗?已有7人参与
|
|
大家好,请问 1.临床前送药代,安评及药效之关的原料药必须在GMP车间生产吗? 2.自己用实验室10L反应瓶做三批稳定工艺的产品行吗? 3.还有这个纯度必须大于99.5%?纯度是哪个波长下的? 4.单个杂质一下要小于0.1吗?如果这样时间好紧,因为有个别杂质还在摸索除去方法. 5.肿瘤药物是不是杂质要求没那么严格.因为现在实在是难做到0.1%以下有一个杂质. 只要主药达到99%就好了吧? 6.委托给有gmp认证的车间他们如何收费? [ Last edited by zxb1980083 on 2010-5-11 at 19:41 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
麻烦各位老师有HT29-MTX这个细胞株吗，有偿购买！
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有168人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申博
已经有0人回复
-
合成
已经有0人回复
-
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
-
26年申博——已发SCI6篇
已经有13人回复
-
碱缸的配制
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
中国环境科学研究院典型金属湿法电解过程清洁生产工程技术中心招聘启示
已经有5人回复- 新的原料药注册验证方案如何设计
已经有8人回复
- 一个原料药有美国药典和英国药典，参照哪个呢
已经有34人回复
- 做好原料药中试应该掌握的知识
已经有26人回复
- 原料药，中间体，化学品在医药领域中究竟有什么区别，越详细越好
已经有4人回复
- 【资源】FDA-GMP培训资料--原料药生产中的确认与验证（中英对照）
已经有144人回复
- 上海新科咨询招聘全职或兼职GMP咨询师
已经有3人回复
- 【原创】关于：国内还没有原料药，为什么还可以申请制剂啊？
已经有7人回复
- 【讨论】送安评和药代的原料药有要求吗?
已经有6人回复
- 【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？
已经有20人回复
2楼2010-05-11 19:36:34
caoyuan521
木虫 (正式写手)
忽忽家族之忽忽刮风
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 0.363
- 金币: 2255.4
- 红花: 1
- 沙发: 1
- 帖子: 541
- 在线: 70.2小时
- 虫号: 972197
- 注册: 2010-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+5):谢谢参与交流 2010-05-12 08:05:42
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+5):谢谢参与交流 2010-05-12 08:05:42
|
下面是我个人的意见仅供参考 1.临床前送药代,安评及药效之关的原料药必须在GMP车间生产吗? 不用必须是GMP生产的 2.自己用实验室10L反应瓶做三批稳定工艺的产品行吗? 可以 3.还有这个纯度必须大于99.5%?纯度是哪个波长下的? 参考被ME-TOO的品种···坡长的选择应参照质量研究的结果···参照指导原则 4.单个杂质一下要小于0.1吗?如果这样时间好紧,因为有个别杂质还在摸索除去方法. 不必须小于0.1%，但是如果大于了要进行定性研究··证明杂质的限度时安全的 5.肿瘤药物是不是杂质要求没那么严格.因为现在实在是难做到0.1%以下有一个杂质. 只要主药达到99%就好了吧? 主要的含量高低主要参照药物是否有效···杂质的限度时看药物是否安全····看看CDE的杂质研究指导原则，上面对杂质的要求挺详细的··如果是抗生素类的另有要求。 6.委托给有gmp认证的车间他们如何收费? 这个问题不好回答··嘿嘿···你还是跟你想委托的单位联系吧··· 要委托就原料加制剂一起委托···要不好像就没有什么意义了 [ Last edited by caoyuan521 on 2010-5-11 at 22:07 ] |
3楼2010-05-11 21:52:40
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-05-12 12:51:47
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-05-12 12:51:47
|
以下为个人意见，仅供参考： 1.临床前送药代,安评及药效之关的原料药必须在GMP车间生产吗? 不是必须，但是最好是车间工艺放大到稳态。。实验室和车间毕竟有差异的。 2.自己用实验室10L反应瓶做三批稳定工艺的产品行吗? 个人觉得最好是放大到车间 3.还有这个纯度必须大于99.5%?纯度是哪个波长下的? 同意楼上 4.单个杂质一下要小于0.1吗?如果这样时间好紧,因为有个别杂质还在摸索除去方法. 个人认为在保证安全性的前提下，不必0.1%以下，但是要楼主定性和定量超0.1%的杂质。在没有做临床之前，谁都不知道哪个杂质是不安全的。另外现在比较倾向于用相对较不纯的样品做临床，大于0.1%的杂质也没啥。 5.肿瘤药物是不是杂质要求没那么严格.因为现在实在是难做到0.1%以下有一个杂质. 只要主药达到99%就好了吧? 回答同上。 6.委托给有gmp认证的车间他们如何收费? 同楼上，但是你们申报的时候怎么办？联合申报么？要仔细看清GMP的范围哦。 |
4楼2010-05-12 12:00:57
yaowushuo
捐助贵宾 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 474.9
- 帖子: 124
- 在线: 17.6小时
- 虫号: 233678
- 注册: 2006-03-30
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2010-05-28 16:04:40
6楼2010-05-29 07:14:17
lvyesmile
超级版主 (文学泰斗)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 47.264
- 金币: 3528
- 散金: 89185
- 红花: 462
- 沙发: 523
- 帖子: 51742
- 在线: 4867.4小时
- 虫号: 512077
- 注册: 2008-02-24
- 专业: 固体无机化学
- 管辖: 论坛事务区
7楼2010-05-29 15:32:40
shich68
木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.56
- 金币: 3359.4
- 红花: 3
- 帖子: 2104
- 在线: 26.5小时
- 虫号: 240956
- 注册: 2006-04-09
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
8楼2010-06-03 09:47:40