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280155008木虫 (正式写手)
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【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？ 已有4人参与
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| 请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？ |
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2楼2010-01-13 12:58:28
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其实在FDA和EMEA里面注册 起始原料貌似都是由厂家定的！ 起始原料前的生产，可以按照准GMP的规格生产；而起始原料后的，一般按照Q7生产。 但是，中国人往往想钻这个空子，把起始原料定的较后，变成了一步合成，一步精制得到产品！这样注册的时候，往往容易被官方打回来，让厂家重新增加两步合成工序！很不幸，小虫就经历过这样的事情。 其实，另外一个补救的方法是，采用经过“认证”的原料供应商，这样官方一般是承认的。当然，原料价格也可能较高！人家也不一定卖给你！ |
6楼2010-01-13 18:10:36
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