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木虫 (正式写手)

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[交流] 【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？已有4人参与

请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？

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1楼 2010-01-13 11:19:12

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hehongyu

木虫 (正式写手)

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木笑笑(金币+2,VIP+0):谢谢交流， 1-13 22:38
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:21
280155008(金币+3,VIP+0): 1-14 08:43

其实在FDA和EMEA里面注册起始原料貌似都是由厂家定的！
起始原料前的生产，可以按照准GMP的规格生产；而起始原料后的，一般按照Q7生产。
但是，中国人往往想钻这个空子，把起始原料定的较后，变成了一步合成，一步精制得到产品！这样注册的时候，往往容易被官方打回来，让厂家重新增加两步合成工序！很不幸，小虫就经历过这样的事情。
其实，另外一个补救的方法是，采用经过“认证”的原料供应商，这样官方一般是承认的。当然，原料价格也可能较高！人家也不一定卖给你！