| 查看: 2529 | 回复: 20 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
280155008木虫 (正式写手)
|
[交流]
【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？ 已有4人参与
|
||
| 请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有132人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写
已经有8人回复
- 原料药生产地点变换问题
已经有4人回复
- 招聘原料药生产总监
已经有10人回复
- 申报合成工艺步骤问题
已经有18人回复
- 【资源】FDA-GMP培训资料--原料药生产中的确认与验证（中英对照）
已经有144人回复
- 原料药工艺设计
已经有3人回复
- 【讨论】新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证
已经有9人回复
- 【求助】关于生产的原料药的缺乏问题
已经有7人回复
- 【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗?
已经有7人回复
- 【讨论】原料药生产过程中，离心机、反应釜、管道和滤袋的清洗！
已经有19人回复
- 【求助】原料药生产工艺
已经有8人回复
hehongyu
木虫 (正式写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 3143.1
- 散金: 5
- 红花: 2
- 帖子: 476
- 在线: 82.5小时
- 虫号: 511683
- 注册: 2008-02-25
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
木笑笑(金币+2,VIP+0):谢谢交流， 1-13 22:38
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:21
280155008(金币+3,VIP+0): 1-14 08:43
木笑笑(金币+2,VIP+0):谢谢交流， 1-13 22:38
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:21
280155008(金币+3,VIP+0): 1-14 08:43
|
其实在FDA和EMEA里面注册 起始原料貌似都是由厂家定的！ 起始原料前的生产，可以按照准GMP的规格生产；而起始原料后的，一般按照Q7生产。 但是，中国人往往想钻这个空子，把起始原料定的较后，变成了一步合成，一步精制得到产品！这样注册的时候，往往容易被官方打回来，让厂家重新增加两步合成工序！很不幸，小虫就经历过这样的事情。 其实，另外一个补救的方法是，采用经过“认证”的原料供应商，这样官方一般是承认的。当然，原料价格也可能较高！人家也不一定卖给你！ |
6楼2010-01-13 18:10:36
hehongyu
木虫 (正式写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 3143.1
- 散金: 5
- 红花: 2
- 帖子: 476
- 在线: 82.5小时
- 虫号: 511683
- 注册: 2008-02-25
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
9楼2010-01-14 12:21:35