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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？
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280155008

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？ 已有4人参与

请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？
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1楼 2010-01-13 11:19:12
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hehongyu

木虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1,VIP+0): 1-15 11:09
引用回帖:
Originally posted by 280155008 at 2010-1-14 08:45:


请问Q7是？我刚入行，懂得不多，请多指教！

ICH里面有几个系列，安全性（S）、有效性（E）和质量（Q）。
其中Q7是质量系列中的第七个文件，涉及到原料药生产质量规范，相当于GMP。
现在貌似Q系列已经出到第十个文件了，楼主想了解的话，不妨Google一下。
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9楼2010-01-14 12:21:35
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
280155008(金币+1,VIP+0): 1-13 13:23
多等高手解答！据我所知应该是不用。都可以作为化工品来对待吧。只要有生产资格就可以。
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2楼2010-01-13 12:58:28
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zhyf2005

金虫 (小有名气)
★ ★
feng509(金币+1,VIP+0): 1-13 14:47
280155008(金币+1,VIP+0): 1-13 16:45
不用。是化学品就行。
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责任 荣誉 国家
3楼2010-01-13 14:13:14
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tank打僵尸

金虫 (正式写手)
★
280155008(金币+1,VIP+0): 1-13 16:45
不用吧  貌似没那种要求
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-01-13 15:15:19
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