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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 申报合成工艺步骤问题
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sping1112

金虫 (小有名气)

[交流] 申报合成工艺步骤问题 已有17人参与

请问申报合成工艺最少几步，我们一个药想通过一步反应和一步成盐再精制报，可以吗，因为之前的中间体都可以从市场买到。
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1楼 2011-08-24 14:56:22
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loue

新虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-24 17:50:07
不可以，最少三步。
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2楼2011-08-24 15:46:59
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loue

新虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-24 17:50:16
最少三步反应。成盐精制不算反应。
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3楼2011-08-24 15:47:45
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einorain

木虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-24 17:50:39
步骤多少不是决定你申报成功的关键，关键是你对合成过程中所有步骤的全面控制，起始原料能否达到可控的要求，中间品是否能够给予相应的控制，终产品是否在质量和杂质上比市售产品有较大的提高。你可以采用一步合成然后成盐精制，但必须能保证你的产品是满足要求的。
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4楼2011-08-24 16:07:59
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pjkpn4

金虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-11 10:11:35
可以的，只要你有确切的结构变化，国家局没有任何文献是必须三步，不过如果你步骤少，就必须对起始原料，就是你说的买到的中间体进行严格的研究，包括其合成工艺，溶剂残留等等，并制定合理的质量标准。
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5楼2011-08-26 22:13:34
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-11 10:11:43
药品质量控制具有全程性, 粗原料、原料药以及制剂生产都与成品质量密切相关联。原料药的质量对制剂的质量有着至关重要的影响。原料药生产的过程控制又是保证原料药质量的重要组成部分。因此,对于采用粗品精制, 或购买中间体一步反应, 或 购买游离酸、碱一步成盐制备原料药的注册申请人,应该关注原料及原料药的所有生产过程及质量控制措施, 并提供详细的相关资料, 这是药品生产全面质量控制和药品质量技术审评所不可或缺的重要资料。
                                                            --<药品注册申报资料的现状与问题>

因此，一楼的说法有误。国家局确实没有文件要求至少要有三步以上。

不过，楼主应该对你的原料进行充分的研究——比如它的合成路线、生产过程的质量控制——你能确认这些资料厂家肯提供给你吗？
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安得促膝，可共平生。
6楼2011-08-27 07:37:14
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gao819

金虫 (初入文坛)
★
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辅料的申报呢？如果没有合成，直接从非无菌经精制做成无菌的行吗？辅料的申报具体有什么要求？
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7楼2011-08-27 07:53:09
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jiangyuzhu

禁虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
8楼2011-10-10 15:45:52
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lqianl

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
学习了，正迷糊着呢
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9楼2011-10-25 17:15:13
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withlove

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
中间体的质量必须符合要求，一步反应也要保证最终产物的质量
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10楼2011-10-25 17:19:47
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