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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 申报合成工艺步骤问题
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sping1112

金虫 (小有名气)

[交流] 申报合成工艺步骤问题 已有17人参与

请问申报合成工艺最少几步，我们一个药想通过一步反应和一步成盐再精制报，可以吗，因为之前的中间体都可以从市场买到。
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1楼 2011-08-24 14:56:22
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gao819

金虫 (初入文坛)
★
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辅料的申报呢？如果没有合成，直接从非无菌经精制做成无菌的行吗？辅料的申报具体有什么要求？
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7楼2011-08-27 07:53:09
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loue

新虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-24 17:50:07
不可以，最少三步。
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2楼2011-08-24 15:46:59
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loue

新虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-24 17:50:16
最少三步反应。成盐精制不算反应。
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3楼2011-08-24 15:47:45
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einorain

木虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-24 17:50:39
步骤多少不是决定你申报成功的关键，关键是你对合成过程中所有步骤的全面控制，起始原料能否达到可控的要求，中间品是否能够给予相应的控制，终产品是否在质量和杂质上比市售产品有较大的提高。你可以采用一步合成然后成盐精制，但必须能保证你的产品是满足要求的。
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4楼2011-08-24 16:07:59
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