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sping1112

金虫 (小有名气)

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[交流] 申报合成工艺步骤问题已有17人参与

请问申报合成工艺最少几步，我们一个药想通过一步反应和一步成盐再精制报，可以吗，因为之前的中间体都可以从市场买到。

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1楼 2011-08-24 14:56:22

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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-11 10:11:43

药品质量控制具有全程性, 粗原料、原料药以及制剂生产都与成品质量密切相关联。原料药的质量对制剂的质量有着至关重要的影响。原料药生产的过程控制又是保证原料药质量的重要组成部分。因此,对于采用粗品精制, 或购买中间体一步反应, 或购买游离酸、碱一步成盐制备原料药的注册申请人,应该关注原料及原料药的所有生产过程及质量控制措施, 并提供详细的相关资料, 这是药品生产全面质量控制和药品质量技术审评所不可或缺的重要资料。
--<药品注册申报资料的现状与问题>

因此，一楼的说法有误。国家局确实没有文件要求至少要有三步以上。

不过，楼主应该对你的原料进行充分的研究——比如它的合成路线、生产过程的质量控制——你能确认这些资料厂家肯提供给你吗？