| 查看: 2450 | 回复: 18 | ||||
sping1112金虫 (小有名气)
|
[交流]
申报合成工艺步骤问题 已有17人参与
|
| 请问申报合成工艺最少几步，我们一个药想通过一步反应和一步成盐再精制报，可以吗，因为之前的中间体都可以从市场买到。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发注册申报 |
» 猜你喜欢
求26届aidd博导推荐
已经有4人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有293人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 如何申报合成工艺步骤
已经有12人回复
- 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
已经有19人回复
- 【求助】盐酸莫西沙星脱色问题
已经有42人回复
- 【讨论】关于原料药合成的问题
已经有13人回复
2楼2011-08-24 15:46:59
3楼2011-08-24 15:47:45
einorain
木虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 3755.5
- 红花: 4
- 帖子: 135
- 在线: 267.1小时
- 虫号: 547994
- 注册: 2008-04-18
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2011-08-24 16:07:59
pjkpn4
金虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1121.7
- 散金: 48
- 红花: 1
- 帖子: 156
- 在线: 32.5小时
- 虫号: 73621
- 注册: 2005-06-09
- 性别: GG
- 专业: 数论
5楼2011-08-26 22:13:34
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10928.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-11 10:11:43
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-11 10:11:43
|
药品质量控制具有全程性, 粗原料、原料药以及制剂生产都与成品质量密切相关联。原料药的质量对制剂的质量有着至关重要的影响。原料药生产的过程控制又是保证原料药质量的重要组成部分。因此,对于采用粗品精制, 或购买中间体一步反应, 或 购买游离酸、碱一步成盐制备原料药的注册申请人,应该关注原料及原料药的所有生产过程及质量控制措施, 并提供详细的相关资料, 这是药品生产全面质量控制和药品质量技术审评所不可或缺的重要资料。 --<药品注册申报资料的现状与问题> 因此，一楼的说法有误。国家局确实没有文件要求至少要有三步以上。 不过，楼主应该对你的原料进行充分的研究——比如它的合成路线、生产过程的质量控制——你能确认这些资料厂家肯提供给你吗？ |
6楼2011-08-27 07:37:14
gao819
金虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 950.6
- 散金: 1
- 帖子: 24
- 在线: 17.7小时
- 虫号: 436087
- 注册: 2007-08-25
- 性别: MM
- 专业: 有机合成
7楼2011-08-27 07:53:09
jiangyuzhu
禁虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
|
本帖内容被屏蔽 |
8楼2011-10-10 15:45:52
lqianl
金虫 (小有名气)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 2555.9
- 散金: 120
- 红花: 1
- 帖子: 224
- 在线: 649.3小时
- 虫号: 878526
- 注册: 2009-10-20
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
9楼2011-10-25 17:15:13
10楼2011-10-25 17:19:47