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caijacky0912

木虫 (正式写手)

[求助] 如何申报合成工艺步骤

如题,本人现在正在做的一个产品,是两个片段互相连接的,连接好后成盐就是最终产品了,其中一个片段是2步,另外一个片段是5步,总共是9步(包括成盐一步),请教一下大家申报时选择几步申报?
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翔宇888

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 11:47:44
虽然没有明确规定,但一般三步。
你要能买到片段也可以,或者干脆成立个公司生产片段。
2楼2012-02-01 09:55:45
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mynzwzjl

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-01 12:38:50
一般情况下,要求产品的全成步骤最少是三步,当然肯定是直线步骤(成盐是不算合成步骤的),所以建议以比较长的那个片断为申报路线,另一个片段直接做为物料(物料也可以自己合成的),这样可能更合理。
5楼2012-02-01 12:34:55
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 15:59:09
一步合成申报也是可以的。前提是你要对前面的两个片段产物进行详细的研究工作,比如杂质控制方法学研究,有机溶剂残留方法学研究。只要能控制好片段产物的质量,在申报的角度上是可行的。就目前的审评角度上来看,只要是技术上过关,质量控制上做到位的品种,就能通过审评要求。仅供参考。
8楼2012-02-01 14:48:08
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wangfst

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-03 10:15:46
几步不是关键,通常应包含药物主结构形成那步,
关键是要能够控制好起始物料及后续产物的质量。
无论自己合成或是购买,起始物料的工艺和质量要有保障。
moredifficuty
11楼2012-02-03 09:08:42
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饭饭桶桶

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-03 10:15:55
从现实角度讲,最好别一步,很容易发补的,也不要步骤太长,中间体和溶剂残留等都很麻烦。
12楼2012-02-03 09:42:35
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普通回帖

caijacky0912

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 翔宇888 at 2012-02-01 09:55:45:
虽然没有明确规定,但一般三步。
你要能买到片段也可以,或者干脆成立个公司生产片段。

那我产品这个相当于只有一步,不知道能不能申报?
3楼2012-02-01 10:01:54
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翔宇888

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 11:47:54
别买片段,买片段前一步,
反正给它凑成3步,
关键这样质量能得到控制。
4楼2012-02-01 10:32:39
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 翔宇888 at 2012-02-01 10:32:39:
别买片段,买片段前一步,
反正给它凑成3步,
关键这样质量能得到控制。

完全同意4楼意见
低调做人,高调做事
6楼2012-02-01 13:00:35
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caowangyou

木虫 (著名写手)

完全同意4楼意见
是我的我没抓住,不是我的我抓不住!
7楼2012-02-01 13:52:05
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jam98

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-01 21:50:01
如果打算自己做,就全报;
如果打算买,就从实际做的那不开始申报
9楼2012-02-01 18:35:24
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caijacky0912

木虫 (正式写手)

那如果我买的是很便宜的原料,但是我申报只报最后3步,行吗?
10楼2012-02-02 20:47:25
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