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280155008

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗? 已有4人参与

请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗?
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280155008

木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by hehongyu at 2010-1-14 12:21:

ICH里面有几个系列,安全性(S)、有效性(E)和质量(Q)。
其中Q7是质量系列中的第七个文件,涉及到原料药生产质量规范,相当于GMP。
现在貌似Q系列已经出到第十个文件了,楼主想了解的话,不妨Google一下。

多谢楼主指教!
10楼2010-01-14 14:33:53
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂


280155008(金币+1,VIP+0): 1-13 13:23
多等高手解答!据我所知应该是不用。都可以作为化工品来对待吧。只要有生产资格就可以。
2楼2010-01-13 12:58:28
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zhyf2005

金虫 (小有名气)

★ ★
feng509(金币+1,VIP+0): 1-13 14:47
280155008(金币+1,VIP+0): 1-13 16:45
不用。是化学品就行。
责任 荣誉 国家
3楼2010-01-13 14:13:14
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tank打僵尸

金虫 (正式写手)


280155008(金币+1,VIP+0): 1-13 16:45
不用吧  貌似没那种要求
4楼2010-01-13 15:15:19
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