| 查看: 3111 | 回复: 20 | |||
280155008木虫 (正式写手)
|
[交流]
【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？ 已有4人参与
|
| 请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有265人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写
已经有8人回复
- 原料药生产地点变换问题
已经有4人回复
- 招聘原料药生产总监
已经有10人回复
- 申报合成工艺步骤问题
已经有18人回复
- 【资源】FDA-GMP培训资料--原料药生产中的确认与验证（中英对照）
已经有144人回复
- 原料药工艺设计
已经有3人回复
- 【讨论】新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证
已经有9人回复
- 【求助】关于生产的原料药的缺乏问题
已经有7人回复
- 【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗?
已经有7人回复
- 【讨论】原料药生产过程中，离心机、反应釜、管道和滤袋的清洗！
已经有19人回复
- 【求助】原料药生产工艺
已经有8人回复
2楼2010-01-13 12:58:28
3楼2010-01-13 14:13:14
4楼2010-01-13 15:15:19
WANTTOKNOW
银虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 425.5
- 散金: 545
- 红花: 6
- 帖子: 2685
- 在线: 34.7小时
- 虫号: 91973
- 注册: 2005-09-07
- 专业: 工程管理
5楼2010-01-13 17:36:07
hehongyu
木虫 (正式写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 3039.1
- 散金: 5
- 红花: 2
- 帖子: 478
- 在线: 83.6小时
- 虫号: 511683
- 注册: 2008-02-25
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
木笑笑(金币+2,VIP+0):谢谢交流， 1-13 22:38
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:21
280155008(金币+3,VIP+0): 1-14 08:43
木笑笑(金币+2,VIP+0):谢谢交流， 1-13 22:38
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-14 08:21
280155008(金币+3,VIP+0): 1-14 08:43
|
其实在FDA和EMEA里面注册 起始原料貌似都是由厂家定的！ 起始原料前的生产，可以按照准GMP的规格生产；而起始原料后的，一般按照Q7生产。 但是，中国人往往想钻这个空子，把起始原料定的较后，变成了一步合成，一步精制得到产品！这样注册的时候，往往容易被官方打回来，让厂家重新增加两步合成工序！很不幸，小虫就经历过这样的事情。 其实，另外一个补救的方法是，采用经过“认证”的原料供应商，这样官方一般是承认的。当然，原料价格也可能较高！人家也不一定卖给你！ |
6楼2010-01-13 18:10:36
木笑笑
金虫 (著名写手)
奋斗
- 应助: 4 (幼儿园)
- 贵宾: 1.338
- 金币: 1447.1
- 散金: 5828
- 红花: 6
- 沙发: 11
- 帖子: 2031
- 在线: 273.8小时
- 虫号: 695449
- 注册: 2009-02-03
- 专业: 药物分析
7楼2010-01-13 22:42:02
280155008
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3620.6
- 散金: 12
- 红花: 1
- 帖子: 585
- 在线: 225.8小时
- 虫号: 595421
- 注册: 2008-09-08
- 性别: MM
- 专业: 药物化学
8楼2010-01-14 08:45:19
hehongyu
木虫 (正式写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 3039.1
- 散金: 5
- 红花: 2
- 帖子: 478
- 在线: 83.6小时
- 虫号: 511683
- 注册: 2008-02-25
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
9楼2010-01-14 12:21:35
280155008
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 3620.6
- 散金: 12
- 红花: 1
- 帖子: 585
- 在线: 225.8小时
- 虫号: 595421
- 注册: 2008-09-08
- 性别: MM
- 专业: 药物化学
10楼2010-01-14 14:33:53
投票:
