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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？
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风向标124

金虫 (小有名气)
★ ★
280155008(金币+1):谢谢参与
280155008(金币+1,VIP+0): 1-18 09:42
不用,最后几步在GMP车间
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11楼2010-01-15 11:06:16
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chenxian

禁虫 (正式写手)
★ ★
280155008(金币+1):谢谢参与
280155008(金币+1,VIP+0): 1-18 09:42
本帖内容被屏蔽
12楼2010-01-15 13:59:37
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sunmouwen

金虫 (小有名气)
★ ★
280155008(金币+1):谢谢参与
junjun517(金币+0,VIP+0):2呢？怎么没有啊？能补全吗？ 1-18 09:06
280155008(金币+1,VIP+0): 1-18 09:42
这涉及两个问题
1、你是如何定义及确认你的起始物料
2、
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13楼2010-01-18 08:55:49
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sunmouwen

金虫 (小有名气)
★
280155008(金币+1,VIP+0): 1-18 09:42
2、你的起始原料对你最终产品质量的影响度，以及你对符合GMP要求的理解
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14楼2010-01-18 09:34:43
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taj1108

木虫 (正式写手)
★
280155008(金币+1):谢谢参与
原料药生产工艺的起始原料的生产只要符合化工厂的合成要求即可！
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15楼2010-01-18 09:38:29
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qinguiyou

金虫 (小有名气)

回复

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这肯定是不用的，但是根据你产品的特点，做好供应商的审计和风险评估就行。
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16楼2010-01-18 16:22:06
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quyp

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
原料药的GMP车间又叫精烘包，从精制到最后产品出来要达到GMP的硬件要求。
话虽如此，原料药的整个生产过程都要遵循GMP的理念，否则即使是化工级的生产过程一样会对产品的质量造成影响。
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17楼2011-01-30 14:29:55
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sigmax

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by quyp at 2011-01-30 14:29:55:
原料药的GMP车间又叫精烘包，从精制到最后产品出来要达到GMP的硬件要求。
话虽如此，原料药的整个生产过程都要遵循GMP的理念，否则即使是化工级的生产过程一样会对产品的质量造成影响。

不要再迷恋那个“精烘包”的GMP车间了。SFDA药审官员撰文说，为了有效控制药品质量、尤其是杂质的稳定性，建议至少做三步合成。

当然，你可以不相信。不过，等你到申报新药时，看你的运气吧。
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18楼2011-02-01 12:57:29
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1986

铁杆木虫 (知名作家)

药童
肯定不用啊
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19楼2011-02-01 15:32:21
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quyp

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-11 15:17:58
引用回帖:
Originally posted by sigmax at 2011-02-01 12:57:29:


不要再迷恋那个“精烘包”的GMP车间了。SFDA药审官员撰文说，为了有效控制药品质量、尤其是杂质的稳定性，建议至少做三步合成。

当然，你可以不相信。不过，等你到申报新药时，看你的运气吧。

那个至少3步合成有确切的出处吗？假如确切的说要3步合成应该是蛮重要的要求上的变化。
但是原料药的GMP车间一定还是限定于“精制”开始，合成操作还是在一般区。
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20楼2011-02-11 14:53:23
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