24小时热门版块排行榜    

查看: 2548  |  回复: 20

风向标124

金虫 (小有名气)

★ ★
280155008(金币+1):谢谢参与
280155008(金币+1,VIP+0): 1-18 09:42
不用,最后几步在GMP车间
11楼2010-01-15 11:06:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chenxian

禁虫 (正式写手)

★ ★
280155008(金币+1):谢谢参与
280155008(金币+1,VIP+0): 1-18 09:42
本帖内容被屏蔽

12楼2010-01-15 13:59:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunmouwen

金虫 (小有名气)

★ ★
280155008(金币+1):谢谢参与
junjun517(金币+0,VIP+0):2呢?怎么没有啊?能补全吗? 1-18 09:06
280155008(金币+1,VIP+0): 1-18 09:42
这涉及两个问题
1、你是如何定义及确认你的起始物料
2、
13楼2010-01-18 08:55:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunmouwen

金虫 (小有名气)


280155008(金币+1,VIP+0): 1-18 09:42
2、你的起始原料对你最终产品质量的影响度,以及你对符合GMP要求的理解
14楼2010-01-18 09:34:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taj1108

木虫 (正式写手)


280155008(金币+1):谢谢参与
原料药生产工艺的起始原料的生产只要符合化工厂的合成要求即可!
15楼2010-01-18 09:38:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qinguiyou

金虫 (小有名气)

回复


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
这肯定是不用的,但是根据你产品的特点,做好供应商的审计和风险评估就行。
16楼2010-01-18 16:22:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

quyp

新虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
原料药的GMP车间又叫精烘包,从精制到最后产品出来要达到GMP的硬件要求。
话虽如此,原料药的整个生产过程都要遵循GMP的理念,否则即使是化工级的生产过程一样会对产品的质量造成影响。
17楼2011-01-30 14:29:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sigmax

银虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by quyp at 2011-01-30 14:29:55:
原料药的GMP车间又叫精烘包,从精制到最后产品出来要达到GMP的硬件要求。
话虽如此,原料药的整个生产过程都要遵循GMP的理念,否则即使是化工级的生产过程一样会对产品的质量造成影响。

不要再迷恋那个“精烘包”的GMP车间了。SFDA药审官员撰文说,为了有效控制药品质量、尤其是杂质的稳定性,建议至少做三步合成。

当然,你可以不相信。不过,等你到申报新药时,看你的运气吧。
18楼2011-02-01 12:57:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1986

铁杆木虫 (知名作家)

药童

肯定不用啊
19楼2011-02-01 15:32:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

quyp

新虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-11 15:17:58
引用回帖:
Originally posted by sigmax at 2011-02-01 12:57:29:


不要再迷恋那个“精烘包”的GMP车间了。SFDA药审官员撰文说,为了有效控制药品质量、尤其是杂质的稳定性,建议至少做三步合成。

当然,你可以不相信。不过,等你到申报新药时,看你的运气吧。

那个至少3步合成有确切的出处吗?假如确切的说要3步合成应该是蛮重要的要求上的变化。
但是原料药的GMP车间一定还是限定于“精制”开始,合成操作还是在一般区。
20楼2011-02-11 14:53:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 280155008 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见