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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？
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280155008

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？ 已有4人参与

请问原料药生产工艺的起始原料的生产必须符合GMP要求吗？
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1楼 2010-01-13 11:19:12
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quyp

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-11 15:17:58
引用回帖:
Originally posted by sigmax at 2011-02-01 12:57:29:


不要再迷恋那个“精烘包”的GMP车间了。SFDA药审官员撰文说，为了有效控制药品质量、尤其是杂质的稳定性，建议至少做三步合成。

当然，你可以不相信。不过，等你到申报新药时，看你的运气吧。

那个至少3步合成有确切的出处吗？假如确切的说要3步合成应该是蛮重要的要求上的变化。
但是原料药的GMP车间一定还是限定于“精制”开始，合成操作还是在一般区。
赞一下(2人) 回复此楼
20楼2011-02-11 14:53:23
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
280155008(金币+1,VIP+0): 1-13 13:23
多等高手解答！据我所知应该是不用。都可以作为化工品来对待吧。只要有生产资格就可以。
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2楼2010-01-13 12:58:28
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zhyf2005

金虫 (小有名气)
★ ★
feng509(金币+1,VIP+0): 1-13 14:47
280155008(金币+1,VIP+0): 1-13 16:45
不用。是化学品就行。
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责任 荣誉 国家
3楼2010-01-13 14:13:14
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tank打僵尸

金虫 (正式写手)
★
280155008(金币+1,VIP+0): 1-13 16:45
不用吧  貌似没那种要求
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-01-13 15:15:19
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