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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗?
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗? 已有7人参与

大家好,请问
1.临床前送药代,安评及药效之关的原料药必须在GMP车间生产吗?
2.自己用实验室10L反应瓶做三批稳定工艺的产品行吗?
3.还有这个纯度必须大于99.5%?纯度是哪个波长下的?
4.单个杂质一下要小于0.1吗?如果这样时间好紧,因为有个别杂质还在摸索除去方法.
5.肿瘤药物是不是杂质要求没那么严格.因为现在实在是难做到0.1%以下有一个杂质.  只要主药达到99%就好了吧?
6.委托给有gmp认证的车间他们如何收费?

[ Last edited by zxb1980083 on 2010-5-11 at 19:41 ]
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1楼 2010-05-11 19:01:40
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swydcgl

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-05-12 08:05:36
当然是最好在GMP车间生产，不过好像也没有强制性要求吧，单个杂质最好是要小于0.1%的，要不申报的时候麻烦
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-05-11 19:36:34
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