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【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗? 已有7人参与
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大家好,请问 1.临床前送药代,安评及药效之关的原料药必须在GMP车间生产吗? 2.自己用实验室10L反应瓶做三批稳定工艺的产品行吗? 3.还有这个纯度必须大于99.5%?纯度是哪个波长下的? 4.单个杂质一下要小于0.1吗?如果这样时间好紧,因为有个别杂质还在摸索除去方法. 5.肿瘤药物是不是杂质要求没那么严格.因为现在实在是难做到0.1%以下有一个杂质. 只要主药达到99%就好了吧? 6.委托给有gmp认证的车间他们如何收费? [ Last edited by zxb1980083 on 2010-5-11 at 19:41 ] |
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6楼2010-05-29 07:14:17