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liulijuan3655

银虫 (小有名气)

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[求助] 原料药注册需要找原研厂家吗？

大家好，又要麻烦大家了！最近刚做原料药药品注册，要申报的药品是6类仿制原料药，看到已有国家标准化学药品研究技术指导原则中提到制剂选择参比制剂时应遵循的原则，不知道原料药仿制在选择参比原料药时是否也应遵循的原则那个原则。审评中心有篇文章也没提到六类，三、四、五都有。不知道是不是6类可以直接用国内生产厂家生产的来做对比，原研实在是找不到，是不是要买ICH成员国的上市品，好像原料药的原研和ICH成员国的上市品都很难买，希望有前辈指点一下，6类要很严格吗？

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【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗? 已经有7人回复

1楼 2012-03-08 08:36:32

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liulijuan3655

银虫 (小有名气)

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引用回帖:

楼: Originally posted by taoyuanjing at 2012-03-08 11:17:51:
仿制原料药和仿制制剂要求一样。对比研究用对照品的选择原则是：
1.如果原研企业产品已经进口中国，应首选进口或本地化生产的原研产品；
2.如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的发达国家上市的药品，如果在 ...

指导原则上没有明确说明仿制原料药和仿制制剂要求一样啊！我们很难找到原研企业和ICH成员国产品，是不是可以采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。谢谢！不知您以前是否做过6类原料药，对照品是怎么买的呀？万分感谢