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liulijuan3655

银虫 (小有名气)

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[求助] 原料药注册需要找原研厂家吗？

大家好，又要麻烦大家了！最近刚做原料药药品注册，要申报的药品是6类仿制原料药，看到已有国家标准化学药品研究技术指导原则中提到制剂选择参比制剂时应遵循的原则，不知道原料药仿制在选择参比原料药时是否也应遵循的原则那个原则。审评中心有篇文章也没提到六类，三、四、五都有。不知道是不是6类可以直接用国内生产厂家生产的来做对比，原研实在是找不到，是不是要买ICH成员国的上市品，好像原料药的原研和ICH成员国的上市品都很难买，希望有前辈指点一下，6类要很严格吗？

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1楼2012-03-08 08:36:32

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liulijuan3655

银虫 (小有名气)

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引用回帖:

楼: Originally posted by taoyuanjing at 2012-03-08 14:01:48:
现在国家刚出了个文件“十二五”规划里的。特别是针对6类仿制药的，必须要与原研药进行一致性研究，当然也就是对比。对于还在研发阶段的，当然就更应该要做了，负责到时候直接退审。另外，你说的原料要买的情况， ...

奥，我马上去看“十二五”规划，我尽最大努力去买原研产品，真是谢谢您了！！