应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
161/2返回列表12下一页
查看: 2108  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？

如题，
一个药物，除了在写材料时所注明的药品分类
药监局在批准一个药物是化药还是中药时，还有没有其他依据？比如药物原料、工艺上的考量？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-09-19 09:39:31
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

smallliver

银虫 (小有名气)
我不知道，但是我也是希望知道，谢谢。有知道，请指导指导
赞一下 回复此楼
2楼2011-09-19 09:47:22
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

aloneever

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
从头开始(金币+1): 感谢 2011-09-19 10:34:29
药监局第28号令，《药品注册管理办法》里面有个注册分类，附件1和附件2的内容，可以参考参考
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-09-19 09:58:06
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:36:51
化药：
一、注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
赞一下(1人) 回复此楼
学海无涯，重在交流
4楼2011-09-19 12:24:15
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

　中药/天然药
一、注册分类及说明
　　（一）注册分类
　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
　　2.新发现的药材及其制剂。
　　3.新的中药材代用品。
　　4.药材新的药用部位及其制剂。
　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9.仿制药。
赞一下 回复此楼
学海无涯，重在交流
5楼2011-09-19 12:26:10
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
额~~~~~~~
28号令及其附件我是知道的
大概是我没有说得太清楚吧，我的意思是除了28号令之外，还有没有其他的依据呢？？？？
我举个例子吧，比如至灵胶囊和金水宝胶囊，他们的原料同样都是属于虫草发酵类的制剂，但是食药局批的就是一个是化药文号，一个是中药文号，这是为什么呢？？？
赞一下 回复此楼
6楼2011-09-19 13:51:31
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nkbeholder

木虫 (正式写手)
估计cde也拿不准。
赞一下 回复此楼
7楼2011-09-19 14:23:08
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by nkbeholder at 2011-09-19 14:23:08:
估计cde也拿不准。

⊙﹏⊙b汗
回复此楼
8楼2011-09-19 14:38:48
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nkbeholder

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

看到一片关于青蒿素的文章，有点意思，开个传送门。
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=3603798&fpage=1
赞一下 回复此楼
9楼2011-09-19 15:51:43
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
嗯，
看完之后更晕了
赞一下 回复此楼
10楼2011-09-19 16:38:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 demi2516 的主题更新
161/2返回列表12下一页
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂 +4 张zic 2026-04-05 5/250 2026-04-05 20:36 by 南航~万老师
[考研] 315求调剂 +5 ＆123456789 2026-04-05 5/250 2026-04-05 19:55 by nepu_uu
[考研] 296求调剂 +3 汪！？！ 2026-04-05 5/250 2026-04-05 17:38 by 蓝云思雨
[考研] 385分 生物学（071000）求调剂 +11 qf626 2026-04-01 11/550 2026-04-05 17:35 by Ecowxq666！
[考研] 320分人工智能调剂 +7 振—TZ 2026-04-03 7/350 2026-04-05 00:42 by chongya
[考研] 本科211 分数293请求调剂 +4 莲菜就是藕吧 2026-04-01 4/200 2026-04-04 22:32 by hemengdong
[考研] 324求调剂 +14 想上学求调 2026-04-02 15/750 2026-04-04 20:31 by 无际的草原
[考研] 一志愿武理材料工程302调剂环化或化工 +19 Doleres 2026-03-31 20/1000 2026-04-04 16:44 by 啊俊！
[考研] 266求调剂 +8 学员97LZgn 2026-04-03 8/400 2026-04-04 09:02 by 20021109
[考研] 268求调剂 +8 你好tg 2026-04-03 9/450 2026-04-04 05:08 by gswylq
[考研] 调剂 +5 asdasdassda 2026-04-03 6/300 2026-04-03 20:27 by 岸上的一条鱼
[考研] 兽医调剂 +3 wh119216 2026-04-02 3/150 2026-04-03 19:34 by zrongyan
[考研] 求调剂 +8 akdhjs 2026-04-03 8/400 2026-04-03 18:17 by 戴维ING
[考研] 326求调剂 +10 崽崽仔 2026-04-02 10/500 2026-04-03 09:08 by 帕尔马拉特
[考研] 生物学308分求调剂（一志愿华东师大） +6 相信必会光芒万� 2026-03-31 7/350 2026-04-02 23:16 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕322分 +11 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-01 11/550 2026-04-02 10:52 by lnilvy
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-04-02 4/200 2026-04-02 09:52 by yulian1987
[考博] 26年申博 +3 staryer 2026-03-30 4/200 2026-04-01 23:21 by ai4pharm
[考研] 085600，320分求调剂 +5 大馋小子 2026-04-01 6/300 2026-04-01 19:40 by 唐沐儿
[考研] 340求调剂 +4 希望如此i 2026-03-31 4/200 2026-03-31 16:40 by 690616278
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭