| 查看: 2441 | 回复: 15 | |||
[求助]
请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？
|
|
如题， 一个药物，除了在写材料时所注明的药品分类 药监局在批准一个药物是化药还是中药时，还有没有其他依据？比如药物原料、工艺上的考量？ |
回复此楼» 猜你喜欢
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有296人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 急求化药、中成药生产批件或新药证书转让
已经有6人回复
- 请问一个中药有两种不同剂型，申请增加适应症可以共用药效学资料吗？
已经有5人回复
- 化药文号转中药文号怎么转？？？
已经有3人回复
- 药物A的环糊精包合物可不可以作为原料药申报，药物A是人药或者兽药
已经有5人回复
- 中药、西药（化药）仿制药申报资料模板
已经有850人回复
- 天然药物化学或中药相关
已经有11人回复
- 【求助】关于中药血清药物化学的一些问题，急！
已经有17人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
smallliver 
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 377.5
- 散金: 5
- 帖子: 111
- 在线: 35.5小时
- 虫号: 799619
- 注册: 2009-06-26
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2011-09-19 09:47:22
aloneever
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 1307.2
- 散金: 22
- 红花: 2
- 帖子: 325
- 在线: 209.1小时
- 虫号: 169254
- 注册: 2006-01-16
- 性别: GG
- 专业: 分析化学
3楼2011-09-19 09:58:06
mayong11
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 5866.8
- 红花: 21
- 帖子: 3447
- 在线: 189.9小时
- 虫号: 485538
- 注册: 2007-12-27
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:36:51
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:36:51
|
化药： 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
4楼2011-09-19 12:24:15
mayong11
铁杆木虫 (职业作家)
- DRDEPI: 2
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 5866.8
- 红花: 21
- 帖子: 3447
- 在线: 189.9小时
- 虫号: 485538
- 注册: 2007-12-27
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2011-09-19 12:26:10
6楼2011-09-19 13:51:31
nkbeholder
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 2945.1
- 散金: 4
- 红花: 5
- 帖子: 748
- 在线: 303.7小时
- 虫号: 202353
- 注册: 2006-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
7楼2011-09-19 14:23:08
8楼2011-09-19 14:38:48
nkbeholder
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 2945.1
- 散金: 4
- 红花: 5
- 帖子: 748
- 在线: 303.7小时
- 虫号: 202353
- 注册: 2006-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
9楼2011-09-19 15:51:43
10楼2011-09-19 16:38:52
20
投票:
