| 查看: 2086 | 回复: 15 | |||
[求助]
请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？
|
|
如题， 一个药物，除了在写材料时所注明的药品分类 药监局在批准一个药物是化药还是中药时，还有没有其他依据？比如药物原料、工艺上的考量？ |
回复此楼» 猜你喜欢
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有50人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 急求化药、中成药生产批件或新药证书转让
已经有6人回复
- 请问一个中药有两种不同剂型，申请增加适应症可以共用药效学资料吗？
已经有5人回复
- 化药文号转中药文号怎么转？？？
已经有3人回复
- 药物A的环糊精包合物可不可以作为原料药申报，药物A是人药或者兽药
已经有5人回复
- 中药、西药（化药）仿制药申报资料模板
已经有850人回复
- 天然药物化学或中药相关
已经有11人回复
- 【求助】关于中药血清药物化学的一些问题，急！
已经有17人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
smallliver 
主管区长
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 377.5
- 散金: 5
- 帖子: 111
- 在线: 35.5小时
- 虫号: 799619
- 注册: 2009-06-26
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
2楼2011-09-19 09:47:22
aloneever
管理员
- DRDEPI: 1
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 1307.2
- 散金: 22
- 红花: 2
- 帖子: 325
- 在线: 209.1小时
- 虫号: 169254
- 注册: 2006-01-16
- 性别: GG
- 专业: 分析化学
3楼2011-09-19 09:58:06
mayong11
主管区长
- DRDEPI: 2
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 5866.8
- 红花: 21
- 帖子: 3447
- 在线: 189.9小时
- 虫号: 485538
- 注册: 2007-12-27
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:36:51
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:36:51
|
化药： 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
4楼2011-09-19 12:24:15
mayong11
版主
- DRDEPI: 2
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 5866.8
- 红花: 21
- 帖子: 3447
- 在线: 189.9小时
- 虫号: 485538
- 注册: 2007-12-27
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2011-09-19 12:26:10
6楼2011-09-19 13:51:31
nkbeholder
兑换贵宾
- DRDEPI: 1
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 2945.1
- 散金: 4
- 红花: 5
- 帖子: 748
- 在线: 303.7小时
- 虫号: 202353
- 注册: 2006-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
7楼2011-09-19 14:23:08
8楼2011-09-19 14:38:48
nkbeholder
兑换贵宾
- DRDEPI: 1
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 2945.1
- 散金: 4
- 红花: 5
- 帖子: 748
- 在线: 303.7小时
- 虫号: 202353
- 注册: 2006-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
9楼2011-09-19 15:51:43
10楼2011-09-19 16:38:52
