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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？

如题，
一个药物，除了在写材料时所注明的药品分类
药监局在批准一个药物是化药还是中药时，还有没有其他依据？比如药物原料、工艺上的考量？
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1楼2011-09-19 09:39:31
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:36:51
化药：
一、注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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学海无涯，重在交流
4楼2011-09-19 12:24:15
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smallliver

银虫 (小有名气)
我不知道，但是我也是希望知道，谢谢。有知道，请指导指导
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2楼2011-09-19 09:47:22
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aloneever

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
从头开始(金币+1): 感谢 2011-09-19 10:34:29
药监局第28号令，《药品注册管理办法》里面有个注册分类，附件1和附件2的内容，可以参考参考
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-09-19 09:58:06
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

　中药/天然药
一、注册分类及说明
　　（一）注册分类
　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
　　2.新发现的药材及其制剂。
　　3.新的中药材代用品。
　　4.药材新的药用部位及其制剂。
　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9.仿制药。
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学海无涯，重在交流
5楼2011-09-19 12:26:10
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