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请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？
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如题， 一个药物，除了在写材料时所注明的药品分类 药监局在批准一个药物是化药还是中药时，还有没有其他依据？比如药物原料、工艺上的考量？ |
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mayong11
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【答案】应助回帖
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:36:51
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-20 13:36:51
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化药： 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
4楼2011-09-19 12:24:15
