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jxnccsq

银虫 (正式写手)

[求助] 化药1.6类申报,需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢?? 已有2人参与

刚刚接手这个项目,如题,10mg规格的马上要拿到批准文号,公司计划以20mg规格的再申报1.6类,增加一个适应症,请问申报资料中质量研究部分需不需要做与10mg规格的质量对比研究(如有关物质和溶出曲线相似度)。。。
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


jxnccsq(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-01 11:17:14
你这属于变更规格里的增加规格,工艺没有变化,简单描述一下就行,需要做稳定性研究,还需要一个临床证明性文件,增加适应症是补充申请,这个最好单独立出来,你10mg规格的不也是要增加这个适应症么。
Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
9楼2014-03-01 08:38:27
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查看全部 10 个回答

chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-02-21 23:59:56
20mg处方与10mg相同的话,质量研究可以借鉴。
剂量变大了,溶出对比没有意义,动物药代动力学得补做,看看暴露是否在安全剂量内,药效、毒理等都要综合考虑是否有实验数据支持。
2楼2013-02-21 23:50:34
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-25 12:14:14
建议楼主参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》改规格好像属于I类变更,具体记不大清楚了,指导原则里面有相应的变更技术要求,参考里面的要求没错。值得一提的是,该规格后有关物质和溶出度肯定是要再补做的。这时不光制剂比例有所变化,溶出行为有所差异,有关物质可能也会相应发生变化。变更的总的原则是要与原规格质量相当或更好,所以与原规格的相关质量指标:含量,溶出,有关物质等是肯定要做对比的。
厚与黑,实干。
3楼2013-02-22 11:49:18
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-25 12:14:23
增加大规格、增加适应症,主要是做药理、药效、药代、毒理,做临床。质量研究要重做,没必要与原小规格的进行对比。
4楼2013-02-22 16:10:00
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