| 查看: 2740 | 回复: 22 | |||
[交流]
化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等 已有13人参与
|
|||
|
公司要报一个化药片剂仿制品种：国内上市规格为：250mg，每次服用2片，老板现想报规格：500mg，每次服用一片，这个品种最先是在美国上市，其共有两个规格分别是：250mg和500mg，但查了相关国外资料后，美国这个品种已经停产，停产原因不详，也就是说根本买不到原研药，目前只能买到在日本最先上市的该药做对比，日本也仅有250mg这个规格，我的问题如下： 1.老板意思是按化药6类，仿制药来报：但是我觉得规格根本不一致，这样行得通吗，另外老板甚至觉得我们报一个新的规格，在注册审批方面会具优势。请大家指正。 2.是不是美国已停产的品种，我们再申报就没意义了，撇开这个500mg的规格不说，国家局会不会因为这个原因就把我们毙了，之前我们都是按美国药典该品种项下的做有关物质方法做质量研究的 3.日本的药可以做为原研药吗，或者做被仿制药进行质量对比研究，做溶出度时难道要2片250mg的和一片自制样500mg的比较溶出曲线？不可思议 4.500mg的主药量太大，实际生产时片重很大，多达0.75g/片，生产放大很困难 以上就是我碰到的问题，请大家讨论一下注册申报的可能性，要怎么说服老板，急急急！谢谢大家帮忙。 |
回复此楼» 猜你喜欢
351 药学求调剂
已经有0人回复
-
N-乙酰半胱氨酸溶液灭菌
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有199人回复
-
祝基金高中
已经有25人回复
-
维普求助
已经有0人回复
-
求计算药动学参数
已经有0人回复
-
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求助仿制药的一个处方方面的问题
已经有10人回复
- 仿制药改规格！
已经有23人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 化药仿制药研究流动相变化
已经有9人回复
- 请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？
已经有15人回复
- 仿制药中出现原研药中不存在的未知杂质，且超过0.10%
已经有13人回复
- 化3.1对非主流国家药物的仿制以及申报
已经有6人回复
- 中药、西药（化药）仿制药申报资料模板
已经有850人回复
- 【求助】仿制药问题
已经有10人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
4楼2012-06-06 10:39:38
6楼2012-06-06 13:10:45
2楼2012-06-06 10:22:28
3楼2012-06-06 10:24:55
5楼2012-06-06 11:33:55
7楼2012-06-06 15:35:43
8楼2012-06-06 15:46:51
9楼2012-06-06 15:48:39
10楼2012-06-06 16:32:25
