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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jjy1470

新虫 (初入文坛)

[交流] 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等 已有13人参与

公司要报一个化药片剂仿制品种：国内上市规格为：250mg，每次服用2片，老板现想报规格：500mg，每次服用一片，这个品种最先是在美国上市，其共有两个规格分别是：250mg和500mg，但查了相关国外资料后，美国这个品种已经停产，停产原因不详，也就是说根本买不到原研药，目前只能买到在日本最先上市的该药做对比，日本也仅有250mg这个规格，我的问题如下：
1.老板意思是按化药6类，仿制药来报：但是我觉得规格根本不一致，这样行得通吗，另外老板甚至觉得我们报一个新的规格，在注册审批方面会具优势。请大家指正。
2.是不是美国已停产的品种，我们再申报就没意义了，撇开这个500mg的规格不说，国家局会不会因为这个原因就把我们毙了，之前我们都是按美国药典该品种项下的做有关物质方法做质量研究的
3.日本的药可以做为原研药吗，或者做被仿制药进行质量对比研究，做溶出度时难道要2片250mg的和一片自制样500mg的比较溶出曲线？不可思议
4.500mg的主药量太大，实际生产时片重很大，多达0.75g/片，生产放大很困难

以上就是我碰到的问题，请大家讨论一下注册申报的可能性，要怎么说服老板，急急急！谢谢大家帮忙。
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1楼 2012-06-06 09:22:36
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jiaohua

金虫 (初入文坛)
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 17:00:08
第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

规格应该一致才行
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4楼2012-06-06 10:39:38
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swordzhou

金虫 (小有名气)
★ ★
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 17:00:24
对于这个问题 我特意问了下公司的注册人员
意见：先按250mg报仿制 再做500mg的补充申请。补充申请按照相关要求再做研究。另外增补规格也是需要有充分依据的。
理由：国内仿制要求包括规格，必须是已上市。否则相当于国内没有做过临床，审评无法评价安全有效。
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进德修业
6楼2012-06-06 13:10:45
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普通回帖

yang_qing

银虫 (小有名气)
★
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 16:59:48
应该按5类报比较合适
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2楼2012-06-06 10:22:28
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yang_qing

银虫 (小有名气)
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 17:00:01
还有就是做溶出曲线对比时没有相同规格的对照品，这个可以向国家局咨询
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3楼2012-06-06 10:24:55
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jjy1470

新虫 (初入文坛)
★
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 17:00:18
引用回帖:
2楼: Originally posted by yang_qing at 2012-06-06 10:22:28
应该按5类报比较合适

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

可是我并没有改剂型啊，还是普通片，怎么会说按5类报合适呢？有人建议我先按仿制报250mg的，成功后再报补充申请5-变更规格增加500mg的，可是我觉得按增加规格报500mg的，好像没那么简单，主药量发生变化，那处方工艺也会跟着变了，很乱
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5楼2012-06-06 11:33:55
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呃呃呃，这哥们在丁香园上也问了。
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7楼2012-06-06 15:35:43
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jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 郁郁其冰 at 2012-06-06 15:35:43
呃呃呃，这哥们在丁香园上也问了。

有何高见啊
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8楼2012-06-06 15:46:51
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jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by swordzhou at 2012-06-06 13:10:45
对于这个问题 我特意问了下公司的注册人员
意见：先按250mg报仿制 再做500mg的补充申请。补充申请按照相关要求再做研究。另外增补规格也是需要有充分依据的。
理由：国内仿制要求包括规格，必须是已上市。否则相 ...

谢谢
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9楼2012-06-06 15:48:39
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ant007838

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
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从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-06-06 17:00:38
改规格算新药5类，应先仿制相同规格，再补充申请，这样省钱
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加油。。
10楼2012-06-06 16:32:25
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