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求助仿制药的一个处方方面的问题
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现在接了个仿制的课题，小针，原研是外国的 这个药的进口标准和标准复核说明中，把其中所有的成分用量都写明了 比如1ml含主药1mg，含EDTA5mg，含NaCl3mg什么的，同时在检测标准中对所有辅料的用量都有检测，比如检测EDTA不能高于5mg，NaCl用量2.8-3.2mg 就说是处方中各成分都已知用量了。 那在仿制时该怎么做筛选啊 是直接采用原研产品的用量 还是将要对每个组分都做筛选啊？ 谢谢！ 以前从没遇到过这种品种，都是告诉用了什么东西，但没写用量的 于是就筛选用量 这个偏偏都写明了，整得很迷茫了。。。 |
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