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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助仿制药的一个处方方面的问题
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Garpio

木虫 (正式写手)

[求助] 求助仿制药的一个处方方面的问题

现在接了个仿制的课题，小针，原研是外国的
这个药的进口标准和标准复核说明中，把其中所有的成分用量都写明了
比如1ml含主药1mg，含EDTA5mg，含NaCl3mg什么的，同时在检测标准中对所有辅料的用量都有检测，比如检测EDTA不能高于5mg，NaCl用量2.8-3.2mg
就说是处方中各成分都已知用量了。

那在仿制时该怎么做筛选啊
是直接采用原研产品的用量
还是将要对每个组分都做筛选啊？

谢谢！
以前从没遇到过这种品种，都是告诉用了什么东西，但没写用量的
于是就筛选用量
这个偏偏都写明了，整得很迷茫了。。。
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1楼 2012-04-27 15:16:39
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wojiazhuzhu

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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Garpio: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-04-28 14:26:46
先按原研处方给的量做一下小试，然后根据小试中出现的问题可以设计几个处方再进行筛选
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2楼2012-04-27 15:27:03
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泡泡-211

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

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Garpio: 金币+2, 谢谢！ 2012-04-28 14:27:01
以前不知道具体用量的时候好做，现在知道具体用量了反倒不好做了，呵呵？二楼所言极是，先对原研制剂的处方、工艺、质量标准等进行剖析研究，然后根据具体情况再行调整。
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独立的人格，自由的思想
3楼2012-04-27 16:17:22
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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Garpio: 金币+2, 谢谢！ 2012-04-28 14:27:09
工艺上倒差不多就是前面所说，但最重要的可能要看安全性评价及药效，综合两者及原用量再决定。
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啦啦啦啦
4楼2012-04-27 16:33:16
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

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Garpio: 金币+2, 谢谢！ 2012-04-28 14:27:19
仿制药。原则上，需要完全按照原研处方量。不然申报的时候会挺麻烦的。但不同配比的辅料量，让需考察，作为选择处方量的依据。
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守候在风中的宁静。
5楼2012-04-27 19:01:57
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839967781

木虫 (职业作家)

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Garpio: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-04-28 14:27:30
可以直接参考处方，一定要保证与原研质量一致，如果不一致可以通过工艺改进而非处方组成改进。有些关键因素不会写出来的，本品仿制难点不在处方，而在工艺
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6楼2012-04-28 08:53:48
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tsunamimiao

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-28 12:39:23
Garpio: 金币+2, 谢谢！ 2012-04-28 14:27:38
先用原研的处方来实验，能成功就不许该处方
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7楼2012-04-28 09:23:01
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blueleo

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-28 12:39:28
Garpio: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-04-28 14:27:44
你先确认他的处方专利是是不是到期了，如果到期了就直接按照他的处方来做，如果没到期那只能慢慢做处方筛选了。
然后根据处方筛选结果定处方。
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8楼2012-04-28 09:28:45
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Garpio

木虫 (正式写手)
好多回复啊，呵呵，收益匪浅。。。

其实也不是说不知道怎么做
就是觉得直接按原处方，如果做出来可以达到原研效果了
审评会不会觉得我没做筛选，做太简单了，怕这个而已。。。。
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9楼2012-04-28 14:31:54
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Garpio

木虫 (正式写手)
是不是说，只要我能做得和原研药处方一样，并且质量一样
不用再做其他的筛选，也可以了啊？

就算一步到位，也是允许的么？
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10楼2012-04-28 14:36:40
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