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镏金岁月

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Garpio: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 谢谢谢谢！ 2012-04-28 17:31:27

已获得已上市产品的处方，提供已上市产品的详细处方组成及其来源，在对该处方进行合理性分析后作为处方设计的依据。
1. 处方筛选
如果有证据显示研制产品处方组成与已上市产品完全一致，包括所用辅料的规格均一致，可以免除处方筛选过程。
如不能保证原辅料型号、规格等一致，可对处方进行验证，考察与注射制剂安全性相关的指标，例如有关物质、pH值、渗透压、溶液的澄清度与颜色等均是处方筛选的重要指标。

2. 工艺研究
如果能够获得已上市产品的制剂工艺，应提供已上市产品的详细的工艺过程及其来源，在对该工艺进行合理性分析后作为制剂工艺选择依据。
如果无法获得已上市产品的制剂工艺，则应按《药物制剂研究基本技术指导原则》要求，进行详细的工艺前研究。

制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，则研制产品可以桥接已上市产品的安全性、有效性以及质量控制信息。

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11楼2012-04-28 14:42:08

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