应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助仿制药的一个处方方面的问题
51/1返回列表
查看: 2400  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

Garpio

木虫 (正式写手)

[求助] 求助仿制药的一个处方方面的问题

现在接了个仿制的课题，小针，原研是外国的
这个药的进口标准和标准复核说明中，把其中所有的成分用量都写明了
比如1ml含主药1mg，含EDTA5mg，含NaCl3mg什么的，同时在检测标准中对所有辅料的用量都有检测，比如检测EDTA不能高于5mg，NaCl用量2.8-3.2mg
就说是处方中各成分都已知用量了。

那在仿制时该怎么做筛选啊
是直接采用原研产品的用量
还是将要对每个组分都做筛选啊？

谢谢！
以前从没遇到过这种品种，都是告诉用了什么东西，但没写用量的
于是就筛选用量
这个偏偏都写明了，整得很迷茫了。。。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-04-27 15:16:39
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-04-27 18:32:14
Garpio: 金币+2, 谢谢！ 2012-04-28 14:27:09
工艺上倒差不多就是前面所说，但最重要的可能要看安全性评价及药效，综合两者及原用量再决定。
赞一下 回复此楼
啦啦啦啦
4楼2012-04-27 16:33:16
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

wojiazhuzhu

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-04-27 18:31:58
Garpio: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-04-28 14:26:46
先按原研处方给的量做一下小试，然后根据小试中出现的问题可以设计几个处方再进行筛选
赞一下 回复此楼
2楼2012-04-27 15:27:03
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

泡泡-211

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-04-27 18:32:09
Garpio: 金币+2, 谢谢！ 2012-04-28 14:27:01
以前不知道具体用量的时候好做，现在知道具体用量了反倒不好做了，呵呵？二楼所言极是，先对原研制剂的处方、工艺、质量标准等进行剖析研究，然后根据具体情况再行调整。
赞一下 回复此楼
独立的人格，自由的思想
3楼2012-04-27 16:17:22
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-04-28 09:13:32
Garpio: 金币+2, 谢谢！ 2012-04-28 14:27:19
仿制药。原则上，需要完全按照原研处方量。不然申报的时候会挺麻烦的。但不同配比的辅料量，让需考察，作为选择处方量的依据。
赞一下 回复此楼
守候在风中的宁静。
5楼2012-04-27 19:01:57
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +7 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 7/350 2026-09-17 01:52 by Tql5LQhh5rLK
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-17 01:50 by Tql5LQhh5rLK
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 i3KBRD19ERkG 2026-09-16 3/150 2026-09-17 00:50 by Tql5LQhh5rLK
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-16 22:16 by Tql5LQhh5rLK
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-16 21:14 by MHf40yA0Uhyb
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-16 19:27 by rRvxEj3zorCy
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-16 19:15 by rRvxEj3zorCy
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 18:37 by rRvxEj3zorCy
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +8 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 9/450 2026-09-16 18:36 by rRvxEj3zorCy
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-16 16:24 by i3KBRD19ERkG
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-16 16:12 by i3KBRD19ERkG
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-16 14:39 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-16 14:27 by i3KBRD19ERkG
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:14 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 02:23 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 0pYnUiPDfdnk 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:35 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:47 by CgyNCDVNhGVg
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:39 by CgyNCDVNhGVg
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:58 by C79jjtjAKjEn
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭