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求助 处方工艺考察的问题
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| 请问，做一个制剂，有处方的因素，也有工艺条件的因素，那么流程是不是先做单因素考察，然后找到影响显著的因素，然后进行正交（或某种设计）进行优化，我的问题是，工艺因素和处方因素是分别进行正交设计还是放到一个正交表里的？还有单因素考察的时候，是先考察工艺还是先考察处方呢? 如果是先考察处方因素，在分别考察处方的各个因素的时候，如何确定用哪种工艺条件呢？ 请懂的人教我一下啊。谢谢了 |
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lingshike
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【答案】应助回帖
shiluo(金币+2): 谢谢 2011-06-22 11:48:12
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首先应确定你做的是哪种剂型，哪种给药途径，液体OR固体，不同制剂成型工艺设计略有不同。 制剂成型一定是先处方后工艺，分开设计。处方筛选主要是考查辅料种类与用量，可先确定需考查的辅料，设计不同的处方配比，辅料种类选择以2-3种、处方设计以4-7例，不宜过多。实验设计可以单因素考察，这里不建议采用正交。 以颗粒为例：如固定95%乙醇适量制粒，考查指标为：制粒情况、颗粒合格率、吸湿性、休止角等，（至于加多少乙醇量合适就要凭你的经验和预试验而定）。 初步确定了处方后再对工艺条件进行优选，也可以单因素考查： 如粘合剂和润湿剂的浓度和用量、粒度范围、干燥方式等，考查指标同上； 胶囊增加临床相对湿度测定，考查指标：吸湿率； 片剂增加润滑剂的选择及用量考查，需薄膜包衣的对包衣条件进行考查。考查指标：压片情况、硬度、崩解度、脆碎度等。 最后对处方进行优化，确定最终制剂处方，然后三批中试验证。 |
6楼2011-06-21 11:02:19
smartrhino
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