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shiluo

铁虫 (小有名气)

[求助] 求助 处方工艺考察的问题

请问,做一个制剂,有处方的因素,也有工艺条件的因素,那么流程是不是先做单因素考察,然后找到影响显著的因素,然后进行正交(或某种设计)进行优化,我的问题是,工艺因素和处方因素是分别进行正交设计还是放到一个正交表里的?还有单因素考察的时候,是先考察工艺还是先考察处方呢?    如果是先考察处方因素,在分别考察处方的各个因素的时候,如何确定用哪种工艺条件呢?  请懂的人教我一下啊。谢谢了
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phpcsr

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

可以参考下人家发的文章
看淡
2楼2011-06-08 20:22:02
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shiluo

铁虫 (小有名气)

能不能说具体点
3楼2011-06-08 20:38:19
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lingshike

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

shiluo(金币+3): 谢谢,但是能不能再详细点 2011-06-11 09:12:44
一般说来,你要先考察处方,在这个过程,你先做的是单因素,然后再做正交。其次,再去优化处方,也是先做单因素。
4楼2011-06-08 22:52:46
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shiluo

铁虫 (小有名气)

没听明白? 您的意思是先做处方单因素考察,然后处方正交设计。然后工艺条件单因素考察,然后工艺条件正交设计。是吗 ?
5楼2011-06-09 17:10:37
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liuch187

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

shiluo(金币+2): 谢谢 2011-06-22 11:48:12
首先应确定你做的是哪种剂型,哪种给药途径,液体OR固体,不同制剂成型工艺设计略有不同。
制剂成型一定是先处方后工艺,分开设计。处方筛选主要是考查辅料种类与用量,可先确定需考查的辅料,设计不同的处方配比,辅料种类选择以2-3种、处方设计以4-7例,不宜过多。实验设计可以单因素考察,这里不建议采用正交。
以颗粒为例:如固定95%乙醇适量制粒,考查指标为:制粒情况、颗粒合格率、吸湿性、休止角等,(至于加多少乙醇量合适就要凭你的经验和预试验而定)。
初步确定了处方后再对工艺条件进行优选,也可以单因素考查:
如粘合剂和润湿剂的浓度和用量、粒度范围、干燥方式等,考查指标同上;
胶囊增加临床相对湿度测定,考查指标:吸湿率;
片剂增加润滑剂的选择及用量考查,需薄膜包衣的对包衣条件进行考查。考查指标:压片情况、硬度、崩解度、脆碎度等。
最后对处方进行优化,确定最终制剂处方,然后三批中试验证。
6楼2011-06-21 11:02:19
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smartrhino

木虫 (正式写手)

肉球

【答案】应助回帖

我觉得还是先初步确定工艺,拿片剂来说,湿法制粒,干法制粒,直接压片分别考察下稳定性,按影响因素实验条件放4周,选择最适宜的工艺,然后再对处方进行崩解剂等关键辅料的单因考察,最后进行辅料的正交实验。
吃药要多喝水,利于药物在胃肠道内崩解和溶出……
7楼2011-06-22 08:44:40
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

我的习惯是分开做,先做好工艺的筛选,然后再对处方成分进行摸索。如果两组放同一组里,工作量太大,互相影响也不好分析。
诚心跨出一大步,迷茫之中亦有路,欲见毒邪无他法,真情真意终流露。
8楼2012-04-12 16:31:59
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