应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
233/3返回列表上一页123
查看: 2389  |  回复: 22
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是的，国内仿制要求包括规格，必须是已上市。否则相当于国内没有做过临床，审评无法评价安全有效。
赞一下 回复此楼
gwmgyp
21楼2013-12-31 11:21:13
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuwtc78

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就算是你报完250后，再补充500，补充申请现在批的也是临床，我们一个很老的抗生素类片子增规就批的临床，一般小企业有银子去做吗，仿制药你都得排几千名的队伍，你们老板咋想的，这个药利润超好吗、增规的理由充分不。建议重讨论一下立项的必要性。

我们老板也经常拍脑袋，想增规，改剂型。一般我们注册的都不予理会，不管。

实在扛不住了，才开始上报，然后就是漫长的，审批路。每次我们都把审批记录日期进度列表给老板看。

老板一看时间周期之漫长，和投入的资金比例。基本就偃旗息鼓了。现在我们还有几百个批文在那睡大觉呢。

费半天劲，批文下来了，也不一定能生产。
赞一下 回复此楼
22楼2014-01-03 10:51:08
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要找到做500mg规格的研究依据，既然美国原来有上市就一定可以查到研究信息。但所有的前提是要搞清楚什么美国后来又不生产了？这是立项的充分必要条件，不能说现在日本有上市产品就可以开发，关键还是要看其临床安全性、疗效特点、先进性和必要性，如果已经有更好的产品可以代替，再开发相对落后的产品就是浪费，审评不会过的。
赞一下 回复此楼
23楼2014-01-15 19:36:27
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jjy1470 的主题更新
233/3返回列表上一页123
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭