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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
是的,国内仿制要求包括规格,必须是已上市。否则相当于国内没有做过临床,审评无法评价安全有效。
gwmgyp
21楼2013-12-31 11:21:13
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
就算是你报完250后,再补充500,补充申请现在批的也是临床,我们一个很老的抗生素类片子增规就批的临床,一般小企业有银子去做吗,仿制药你都得排几千名的队伍,你们老板咋想的,这个药利润超好吗、增规的理由充分不。建议重讨论一下立项的必要性。

我们老板也经常拍脑袋,想增规,改剂型。一般我们注册的都不予理会,不管。

实在扛不住了,才开始上报,然后就是漫长的,审批路。每次我们都把审批记录日期进度列表给老板看。

老板一看时间周期之漫长,和投入的资金比例。基本就偃旗息鼓了。现在我们还有几百个批文在那睡大觉呢。

费半天劲,批文下来了,也不一定能生产。
22楼2014-01-03 10:51:08
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美心

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要找到做500mg规格的研究依据,既然美国原来有上市就一定可以查到研究信息。但所有的前提是要搞清楚什么美国后来又不生产了?这是立项的充分必要条件,不能说现在日本有上市产品就可以开发,关键还是要看其临床安全性、疗效特点、先进性和必要性,如果已经有更好的产品可以代替,再开发相对落后的产品就是浪费,审评不会过的。
23楼2014-01-15 19:36:27
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