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化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等 已有13人参与
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公司要报一个化药片剂仿制品种：国内上市规格为：250mg，每次服用2片，老板现想报规格：500mg，每次服用一片，这个品种最先是在美国上市，其共有两个规格分别是：250mg和500mg，但查了相关国外资料后，美国这个品种已经停产，停产原因不详，也就是说根本买不到原研药，目前只能买到在日本最先上市的该药做对比，日本也仅有250mg这个规格，我的问题如下： 1.老板意思是按化药6类，仿制药来报：但是我觉得规格根本不一致，这样行得通吗，另外老板甚至觉得我们报一个新的规格，在注册审批方面会具优势。请大家指正。 2.是不是美国已停产的品种，我们再申报就没意义了，撇开这个500mg的规格不说，国家局会不会因为这个原因就把我们毙了，之前我们都是按美国药典该品种项下的做有关物质方法做质量研究的 3.日本的药可以做为原研药吗，或者做被仿制药进行质量对比研究，做溶出度时难道要2片250mg的和一片自制样500mg的比较溶出曲线？不可思议 4.500mg的主药量太大，实际生产时片重很大，多达0.75g/片，生产放大很困难 以上就是我碰到的问题，请大家讨论一下注册申报的可能性，要怎么说服老板，急急急！谢谢大家帮忙。 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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就算是你报完250后，再补充500，补充申请现在批的也是临床，我们一个很老的抗生素类片子增规就批的临床，一般小企业有银子去做吗，仿制药你都得排几千名的队伍，你们老板咋想的，这个药利润超好吗、增规的理由充分不。建议重讨论一下立项的必要性。 我们老板也经常拍脑袋，想增规，改剂型。一般我们注册的都不予理会，不管。 实在扛不住了，才开始上报，然后就是漫长的，审批路。每次我们都把审批记录日期进度列表给老板看。 老板一看时间周期之漫长，和投入的资金比例。基本就偃旗息鼓了。现在我们还有几百个批文在那睡大觉呢。 费半天劲，批文下来了，也不一定能生产。 |
22楼2014-01-03 10:51:08
2楼2012-06-06 10:22:28
3楼2012-06-06 10:24:55
4楼2012-06-06 10:39:38
