应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
231/3返回列表123下一页
查看: 2696  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jjy1470

新虫 (初入文坛)

[交流] 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等 已有13人参与

公司要报一个化药片剂仿制品种：国内上市规格为：250mg，每次服用2片，老板现想报规格：500mg，每次服用一片，这个品种最先是在美国上市，其共有两个规格分别是：250mg和500mg，但查了相关国外资料后，美国这个品种已经停产，停产原因不详，也就是说根本买不到原研药，目前只能买到在日本最先上市的该药做对比，日本也仅有250mg这个规格，我的问题如下：
1.老板意思是按化药6类，仿制药来报：但是我觉得规格根本不一致，这样行得通吗，另外老板甚至觉得我们报一个新的规格，在注册审批方面会具优势。请大家指正。
2.是不是美国已停产的品种，我们再申报就没意义了，撇开这个500mg的规格不说，国家局会不会因为这个原因就把我们毙了，之前我们都是按美国药典该品种项下的做有关物质方法做质量研究的
3.日本的药可以做为原研药吗，或者做被仿制药进行质量对比研究，做溶出度时难道要2片250mg的和一片自制样500mg的比较溶出曲线？不可思议
4.500mg的主药量太大，实际生产时片重很大，多达0.75g/片，生产放大很困难

以上就是我碰到的问题，请大家讨论一下注册申报的可能性，要怎么说服老板，急急急！谢谢大家帮忙。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-06-06 09:22:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jiaohua

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 17:00:08
第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

规格应该一致才行
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2012-06-06 10:39:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 17:00:24
对于这个问题 我特意问了下公司的注册人员
意见：先按250mg报仿制 再做500mg的补充申请。补充申请按照相关要求再做研究。另外增补规格也是需要有充分依据的。
理由：国内仿制要求包括规格，必须是已上市。否则相当于国内没有做过临床，审评无法评价安全有效。
赞一下(1人) 回复此楼
进德修业
6楼2012-06-06 13:10:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

yang_qing

银虫 (小有名气)
★
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 16:59:48
应该按5类报比较合适
赞一下 回复此楼
2楼2012-06-06 10:22:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_qing

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 17:00:01
还有就是做溶出曲线对比时没有相同规格的对照品，这个可以向国家局咨询
赞一下 回复此楼
3楼2012-06-06 10:24:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)
★
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 17:00:18
引用回帖:
2楼: Originally posted by yang_qing at 2012-06-06 10:22:28
应该按5类报比较合适

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

可是我并没有改剂型啊，还是普通片，怎么会说按5类报合适呢？有人建议我先按仿制报250mg的，成功后再报补充申请5-变更规格增加500mg的，可是我觉得按增加规格报500mg的，好像没那么简单，主药量发生变化，那处方工艺也会跟着变了，很乱
赞一下 回复此楼
5楼2012-06-06 11:33:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

郁郁其冰

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呃呃呃，这哥们在丁香园上也问了。
赞一下 回复此楼
7楼2012-06-06 15:35:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 郁郁其冰 at 2012-06-06 15:35:43
呃呃呃，这哥们在丁香园上也问了。

有何高见啊
回复此楼
8楼2012-06-06 15:46:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by swordzhou at 2012-06-06 13:10:45
对于这个问题 我特意问了下公司的注册人员
意见：先按250mg报仿制 再做500mg的补充申请。补充申请按照相关要求再做研究。另外增补规格也是需要有充分依据的。
理由：国内仿制要求包括规格，必须是已上市。否则相 ...

谢谢
回复此楼
9楼2012-06-06 15:48:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ant007838

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-06-06 17:00:38
改规格算新药5类，应先仿制相同规格，再补充申请，这样省钱
赞一下 回复此楼
加油。。
10楼2012-06-06 16:32:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jjy1470 的主题更新
231/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 0703化学调剂 290分有科研经历，论文在投 +7 腻腻gk 2026-03-14 7/350 2026-03-16 10:12 by houyaoxu
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[考研] 080500，材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习 +3 Losir 2026-03-12 3/150 2026-03-14 12:11 by 热情沙漠
[考研] 一志愿安徽大学材料工程专硕313分，求调剂的学校 +8 Yu先生 2026-03-10 10/500 2026-03-14 01:04 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +7 超级伊昂大王 2026-03-10 7/350 2026-03-14 00:49 by JourneyLucky
[考研] 求调剂，一志愿江南大学环境工程085701 +3 Djdjj12 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:31 by JourneyLucky
[考研] 318求调剂 +3 李新光 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:21 by JourneyLucky
[考研] 327求调剂 +4 Ffff03 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:17 by JourneyLucky
[考研] 336求调剂 +6 Iuruoh 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:06 by JourneyLucky
[考研] 【考研调剂求收留】 +3 Ceciilia 2026-03-11 3/150 2026-03-13 20:18 by JourneyLucky
[考研] 302求调剂 +6 负心者当诛 2026-03-11 6/300 2026-03-13 16:11 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +7 18880831720 2026-03-11 7/350 2026-03-13 16:10 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +7 dtdxzxx 2026-03-12 8/400 2026-03-13 14:43 by jxchenghu
[考研] 求调剂 资源与环境 285 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:31 by houyaoxu
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
[考研] 一志愿河海大学085900土木水利专硕279求调剂不挑专业 +4 SunWwWwWw 2026-03-10 8/400 2026-03-13 02:23 by SunWwWwWw
[考研] 341求调剂 +4 捣蛋猪猪 2026-03-11 4/200 2026-03-12 14:47 by ruiyingmiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭