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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
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wanjiul

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
2个规格同步报，你的处方比例没变的话，并说明增加规格的理由。
纯法规角度：直接放置0.5g这个规格存在法规漏洞，个人意见2个规格一起报吧
实际情况：根据楼主说法，大生产时有困难，那就建议你直接做0.25g规格的，免得批文下来了生产不了，不能创造实际的价值的批文就是废纸一张
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11楼2012-06-07 08:58:59
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wxyps123

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
规格不能改，改了的话不能按仿制药报了，要做临床。
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远点近点。
12楼2012-06-07 09:00:17
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
2个规格一起报，关键还是增加规格的理由
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13楼2012-06-07 11:18:45
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ywj_0712

木虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议还是分两步走吧，先报仿制，再补充申请！
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14楼2012-06-07 15:21:45
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
想办法查明在美国停产的原因吧，不行就请人查，这个很重要。

[ Last edited by ltxin2009 on 2012-6-7 at 16:30 ]
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15楼2012-06-07 16:28:34
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以按老板说的做，错了老板负责。
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16楼2012-06-07 16:31:48
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jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
16楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-06-07 16:31:48
你可以按老板说的做，错了老板负责。

那自己的辛苦也打水漂了
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17楼2012-06-08 08:45:34
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jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-06-07 16:28:34
想办法查明在美国停产的原因吧，不行就请人查，这个很重要。

那我应该找那些人或机构去帮查呢，您有关于这方面的介绍吗，请帮忙推荐一下，谢谢
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18楼2012-06-08 09:42:24
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
18楼: Originally posted by jjy1470 at 2012-06-08 09:42:24
那我应该找那些人或机构去帮查呢，您有关于这方面的介绍吗，请帮忙推荐一下，谢谢...

把药品名字说出来，也许小木虫上就有人知道。
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19楼2012-06-08 10:34:03
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jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
19楼: Originally posted by ltxin2009 at 2012-06-08 10:34:03
把药品名字说出来，也许小木虫上就有人知道。...

普罗布考片，国内只有承德颈复康和齐鲁制药有生产，这药是降血脂的，1979年在美国上市，已经上市很久了
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20楼2012-06-08 14:25:09
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