| 查看: 2770 | 回复: 22 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等 已有13人参与
|
|||
|
公司要报一个化药片剂仿制品种：国内上市规格为：250mg，每次服用2片，老板现想报规格：500mg，每次服用一片，这个品种最先是在美国上市，其共有两个规格分别是：250mg和500mg，但查了相关国外资料后，美国这个品种已经停产，停产原因不详，也就是说根本买不到原研药，目前只能买到在日本最先上市的该药做对比，日本也仅有250mg这个规格，我的问题如下： 1.老板意思是按化药6类，仿制药来报：但是我觉得规格根本不一致，这样行得通吗，另外老板甚至觉得我们报一个新的规格，在注册审批方面会具优势。请大家指正。 2.是不是美国已停产的品种，我们再申报就没意义了，撇开这个500mg的规格不说，国家局会不会因为这个原因就把我们毙了，之前我们都是按美国药典该品种项下的做有关物质方法做质量研究的 3.日本的药可以做为原研药吗，或者做被仿制药进行质量对比研究，做溶出度时难道要2片250mg的和一片自制样500mg的比较溶出曲线？不可思议 4.500mg的主药量太大，实际生产时片重很大，多达0.75g/片，生产放大很困难 以上就是我碰到的问题，请大家讨论一下注册申报的可能性，要怎么说服老板，急急急！谢谢大家帮忙。 |
回复此楼» 猜你喜欢
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有225人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
12楼2012-06-07 09:00:17
2楼2012-06-06 10:22:28
3楼2012-06-06 10:24:55
4楼2012-06-06 10:39:38
