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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 仿制药改规格!已有20人参与

咱公司一个注射剂品种,由原来的20ml、50ml、100ml的规格改为5ml,这样可以吗?剂量不变。仿制药改规格是不是很悬啊。
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哈哈哈
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5): 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-15 16:50:15
如果负责任地回答,按该品种现有规格来分析其临床用法用量,无论你立项依据写得如何天花乱坠,改5毫升的规格能批准的可能性都是微乎其微的。
一直生活在别处
21楼2012-03-14 16:38:30
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普通回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)


zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:44:45
恐怕不行。
2楼2012-01-31 15:46:45
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:44:59
只要你做好比对研究,并且有充足的理由证明合理性,随你怎么改都能过。

不过楼主这个难度不小啊。
3楼2012-02-01 16:31:01
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jxnccsq

银虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:45:11
如果是注册新品种肯定不行的。
4楼2012-02-01 16:40:11
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:45:18
为什么改成5ml呢,好处是什么呢?信服吗?
5楼2012-02-01 16:54:43
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:45:28
为什么要改为5ml呢
是不是日常使用量不方便?
6楼2012-02-01 18:47:57
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yemingdeng

铜虫 (初入文坛)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
不是太懂……为什么要改为5ml啊?
7楼2012-02-01 21:26:47
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

引用回帖:
: Originally posted by yemingdeng at 2012-02-01 21:26:47:
不是太懂……为什么要改为5ml啊?

因为生产线都是5ml的装量。
哈哈哈
8楼2012-02-02 11:05:02
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

引用回帖:
: Originally posted by elescaller at 2012-02-01 16:31:01:
只要你做好比对研究,并且有充足的理由证明合理性,随你怎么改都能过。

不过楼主这个难度不小啊。

确实,我和老板说改规格很容易被毙掉,通过几率很小,资料还难整。
    老板不听啊,白瞎这项目。
哈哈哈
9楼2012-02-02 11:08:13
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:46:01
原来的20ml、50ml、100ml的包装改为5mL,如果活性成分、药用辅料种类、用量均不变,除了所使用的溶媒量减少,即提高了活性成分和药用辅料的浓度;而且临床使用时的终浓度一致,应该可以获批。毕竟5mL的小瓶比20ml、50ml、100ml的更方便和节约资源。
10楼2012-02-02 12:01:04
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