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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药改规格！
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 仿制药改规格！ 已有20人参与

咱公司一个注射剂品种，由原来的20ml、50ml、100ml的规格改为5ml，这样可以吗？剂量不变。仿制药改规格是不是很悬啊。
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哈哈哈
1楼 2012-01-31 15:30:28
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5): 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-15 16:50:15
如果负责任地回答，按该品种现有规格来分析其临床用法用量，无论你立项依据写得如何天花乱坠，改5毫升的规格能批准的可能性都是微乎其微的。
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一直生活在别处
21楼2012-03-14 16:38:30
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普通回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:44:45
恐怕不行。
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2楼2012-01-31 15:46:45
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:44:59
只要你做好比对研究，并且有充足的理由证明合理性，随你怎么改都能过。

不过楼主这个难度不小啊。
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3楼2012-02-01 16:31:01
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jxnccsq

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:45:11
如果是注册新品种肯定不行的。
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4楼2012-02-01 16:40:11
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:45:18
为什么改成5ml呢，好处是什么呢？信服吗？
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5楼2012-02-01 16:54:43
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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:45:28
为什么要改为5ml呢
是不是日常使用量不方便？
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6楼2012-02-01 18:47:57
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yemingdeng

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
不是太懂……为什么要改为5ml啊？
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7楼2012-02-01 21:26:47
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
引用回帖:
楼: Originally posted by yemingdeng at 2012-02-01 21:26:47:
不是太懂……为什么要改为5ml啊？

因为生产线都是5ml的装量。
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哈哈哈
8楼2012-02-02 11:05:02
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
引用回帖:
楼: Originally posted by elescaller at 2012-02-01 16:31:01:
只要你做好比对研究，并且有充足的理由证明合理性，随你怎么改都能过。

不过楼主这个难度不小啊。

确实，我和老板说改规格很容易被毙掉，通过几率很小，资料还难整。
    老板不听啊，白瞎这项目。
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哈哈哈
9楼2012-02-02 11:08:13
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:46:01
原来的20ml、50ml、100ml的包装改为5mL，如果活性成分、药用辅料种类、用量均不变，除了所使用的溶媒量减少，即提高了活性成分和药用辅料的浓度；而且临床使用时的终浓度一致，应该可以获批。毕竟5mL的小瓶比20ml、50ml、100ml的更方便和节约资源。
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10楼2012-02-02 12:01:04
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