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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 仿制药改规格! 已有20人参与

咱公司一个注射剂品种,由原来的20ml、50ml、100ml的规格改为5ml,这样可以吗?剂量不变。仿制药改规格是不是很悬啊。
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哈哈哈
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:46:01
原来的20ml、50ml、100ml的包装改为5mL,如果活性成分、药用辅料种类、用量均不变,除了所使用的溶媒量减少,即提高了活性成分和药用辅料的浓度;而且临床使用时的终浓度一致,应该可以获批。毕竟5mL的小瓶比20ml、50ml、100ml的更方便和节约资源。
10楼2012-02-02 12:01:04
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:44:59
只要你做好比对研究,并且有充足的理由证明合理性,随你怎么改都能过。

不过楼主这个难度不小啊。
3楼2012-02-01 16:31:01
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jxnccsq

银虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:45:11
如果是注册新品种肯定不行的。
4楼2012-02-01 16:40:11
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:45:18
为什么改成5ml呢,好处是什么呢?信服吗?
5楼2012-02-01 16:54:43
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