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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药改规格！
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1640751478

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
不是很明白
原来的20ml、50ml、100ml

这个100ml规格应该属于输液，而20ml应该是注射液，感觉应该看看原研的规格和看看用法用量，且你增加5ml规格，主成份量发现变化吗？
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11楼2012-02-02 12:52:12
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
引用回帖:
楼: Originally posted by 1640751478 at 2012-02-02 12:52:12:
不是很明白
原来的20ml、50ml、100ml

这个100ml规格应该属于输液，而20ml应该是注射液，感觉应该看看原研的规格和看看用法用量，且你增加5ml规格，主成份量发现变化吗？

主成份量不变，每毫升主药量和20ml、50ml、100ml的是一样的。
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哈哈哈
12楼2012-02-04 13:11:00
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526160332

银虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:46:45
还是建议老板改生产线吧，简单多了
如果溶剂和安珀等其他方面成本比较高的话，还是可以试试改规格，毕竟是长期成本的事情，
但注册申请也要一定的时间啊

各方面权衡吧
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无欲则刚
13楼2012-02-05 16:30:58
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090625

金虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:46:53
应该可以，打打擦边球。。。
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14楼2012-02-05 18:20:19
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月亮桥边
15楼2012-02-05 18:42:59
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yczxc99

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-15 13:02:51
只要不改变临床使用浓度，应该可以批，报个补充申请。
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16楼2012-02-15 11:54:26
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momof

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5): 给个红包，谢谢回帖
你要能充分说明你改5ml的立题依据，如果是在处方工艺不变的条件下，参照《变更已上市化学药品指导原则》来做。所以这个补充申请重点是在改规格的合理性上，你不能说是没有生产线所以要改，而是临床需要。还有国外有5ml这个规格吗？要是有的话批的可能性还能大点。
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每一天都是新的？！
17楼2012-03-12 13:57:42
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zhang770729

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5): 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by 脂质体 at 2012-02-02 12:01:04:
原来的20ml、50ml、100ml的包装改为5mL，如果活性成分、药用辅料种类、用量均不变，除了所使用的溶媒量减少，即提高了活性成分和药用辅料的浓度；而且临床使用时的终浓度一致，应该可以获批。毕竟5mL的小瓶比20ml ...

最好补做长期稳定性试验数据来说明！
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18楼2012-03-12 14:56:21
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漩涡里挣扎

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5): 给个红包，谢谢回帖
是可以的，SFDA有文件提到变更，有一个就是规格的变更，提交申请的文件也都列出来过，可以查查
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19楼2012-03-12 16:12:03
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yankunsu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5): 给个红包，谢谢回帖
最好是做一下稳定性，拿数据来说话，虽说只是该规格，但是药效、杂质的影响辅料的影响都得考虑麻烦
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20楼2012-03-12 16:25:45
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