仿制药改规格！ - 新药研发 - 注册申报 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

11楼2012-02-02 12:52:12

tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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楼: Originally posted by 1640751478 at 2012-02-02 12:52:12:
不是很明白
原来的20ml、50ml、100ml

这个100ml规格应该属于输液，而20ml应该是注射液，感觉应该看看原研的规格和看看用法用量，且你增加5ml规格，主成份量发现变化吗？

主成份量不变，每毫升主药量和20ml、50ml、100ml的是一样的。

哈哈哈

12楼2012-02-04 13:11:00

526160332

银虫 (正式写手)

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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:46:45

还是建议老板改生产线吧，简单多了
如果溶剂和安珀等其他方面成本比较高的话，还是可以试试改规格，毕竟是长期成本的事情，
但注册申请也要一定的时间啊

各方面权衡吧

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无欲则刚

13楼2012-02-05 16:30:58

090625

金虫 (小有名气)

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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:46:53

应该可以，打打擦边球。。。

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14楼2012-02-05 18:20:19

月亮桥边

15楼2012-02-05 18:42:59

yczxc99

新虫 (初入文坛)

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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-15 13:02:51

只要不改变临床使用浓度，应该可以批，报个补充申请。

16楼2012-02-15 11:54:26

momof

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你要能充分说明你改5ml的立题依据，如果是在处方工艺不变的条件下，参照《变更已上市化学药品指导原则》来做。所以这个补充申请重点是在改规格的合理性上，你不能说是没有生产线所以要改，而是临床需要。还有国外有5ml这个规格吗？要是有的话批的可能性还能大点。

每一天都是新的？！

17楼2012-03-12 13:57:42

zhang770729

银虫 (小有名气)

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引用回帖:

10楼: Originally posted by 脂质体 at 2012-02-02 12:01:04:
原来的20ml、50ml、100ml的包装改为5mL，如果活性成分、药用辅料种类、用量均不变，除了所使用的溶媒量减少，即提高了活性成分和药用辅料的浓度；而且临床使用时的终浓度一致，应该可以获批。毕竟5mL的小瓶比20ml ...

最好补做长期稳定性试验数据来说明！

18楼2012-03-12 14:56:21