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仿制药改规格!
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tdhy
铁杆木虫
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仿制药改规格!
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咱公司一个注射剂品种,由原来的20ml、50ml、100ml的规格改为5ml,这样可以吗?剂量不变。仿制药改规格是不是很悬啊。
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2012-01-31 15:30:28
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yczxc99
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-15 13:02:51
只要不改变临床使用浓度,应该可以批,报个补充申请。
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16楼
2012-02-15 11:54:26
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elescaller
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:44:59
只要你做好比对研究,并且有充足的理由证明合理性,随你怎么改都能过。
不过楼主这个难度不小啊。
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3楼
2012-02-01 16:31:01
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jxnccsq
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:45:11
如果是注册新品种肯定不行的。
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4楼
2012-02-01 16:40:11
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iamzane
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:45:18
为什么改成5ml呢,好处是什么呢?信服吗?
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5楼
2012-02-01 16:54:43
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