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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药改规格！
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

[交流] 仿制药改规格！ 已有20人参与

咱公司一个注射剂品种，由原来的20ml、50ml、100ml的规格改为5ml，这样可以吗？剂量不变。仿制药改规格是不是很悬啊。
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哈哈哈
1楼 2012-01-31 15:30:28
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momof

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5): 给个红包，谢谢回帖
你要能充分说明你改5ml的立题依据，如果是在处方工艺不变的条件下，参照《变更已上市化学药品指导原则》来做。所以这个补充申请重点是在改规格的合理性上，你不能说是没有生产线所以要改，而是临床需要。还有国外有5ml这个规格吗？要是有的话批的可能性还能大点。
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每一天都是新的？！
17楼2012-03-12 13:57:42
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:44:59
只要你做好比对研究，并且有充足的理由证明合理性，随你怎么改都能过。

不过楼主这个难度不小啊。
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3楼2012-02-01 16:31:01
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jxnccsq

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2012-02-05 21:45:11
如果是注册新品种肯定不行的。
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2012-02-01 16:40:11
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-05 21:45:18
为什么改成5ml呢，好处是什么呢？信服吗？
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2012-02-01 16:54:43
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