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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

应助: 14 (小学生)
金币: 5285.5
散金: 50
红花: 21
帖子: 1445
在线: 470.9小时
虫号: 957093
注册: 2010-02-21
性别: GG
专业: 药剂学

[交流] 仿制药改规格！已有20人参与

咱公司一个注射剂品种，由原来的20ml、50ml、100ml的规格改为5ml，这样可以吗？剂量不变。仿制药改规格是不是很悬啊。

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中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究已经有25人回复

哈哈哈

1楼2012-01-31 15:30:28

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zhang770729

银虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 380.5
帖子: 101
在线: 38.3小时
虫号: 1369604
注册: 2011-08-16
专业: 食品加工技术

★
小木虫(金币+0.5): 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

10楼: Originally posted by 脂质体 at 2012-02-02 12:01:04:
原来的20ml、50ml、100ml的包装改为5mL，如果活性成分、药用辅料种类、用量均不变，除了所使用的溶媒量减少，即提高了活性成分和药用辅料的浓度；而且临床使用时的终浓度一致，应该可以获批。毕竟5mL的小瓶比20ml ...

最好补做长期稳定性试验数据来说明！