应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 2742  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)

[交流] 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等 已有13人参与

公司要报一个化药片剂仿制品种：国内上市规格为：250mg，每次服用2片，老板现想报规格：500mg，每次服用一片，这个品种最先是在美国上市，其共有两个规格分别是：250mg和500mg，但查了相关国外资料后，美国这个品种已经停产，停产原因不详，也就是说根本买不到原研药，目前只能买到在日本最先上市的该药做对比，日本也仅有250mg这个规格，我的问题如下：
1.老板意思是按化药6类，仿制药来报：但是我觉得规格根本不一致，这样行得通吗，另外老板甚至觉得我们报一个新的规格，在注册审批方面会具优势。请大家指正。
2.是不是美国已停产的品种，我们再申报就没意义了，撇开这个500mg的规格不说，国家局会不会因为这个原因就把我们毙了，之前我们都是按美国药典该品种项下的做有关物质方法做质量研究的
3.日本的药可以做为原研药吗，或者做被仿制药进行质量对比研究，做溶出度时难道要2片250mg的和一片自制样500mg的比较溶出曲线？不可思议
4.500mg的主药量太大，实际生产时片重很大，多达0.75g/片，生产放大很困难

以上就是我碰到的问题，请大家讨论一下注册申报的可能性，要怎么说服老板，急急急！谢谢大家帮忙。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-06-06 09:22:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by swordzhou at 2012-06-06 13:10:45
对于这个问题 我特意问了下公司的注册人员
意见：先按250mg报仿制 再做500mg的补充申请。补充申请按照相关要求再做研究。另外增补规格也是需要有充分依据的。
理由：国内仿制要求包括规格，必须是已上市。否则相 ...

谢谢
回复此楼
9楼2012-06-06 15:48:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答

yang_qing

银虫 (小有名气)
★
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 16:59:48
应该按5类报比较合适
赞一下 回复此楼
2楼2012-06-06 10:22:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_qing

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 17:00:01
还有就是做溶出曲线对比时没有相同规格的对照品，这个可以向国家局咨询
赞一下 回复此楼
3楼2012-06-06 10:24:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiaohua

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-06-06 17:00:08
第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

规格应该一致才行
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2012-06-06 10:39:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿北京2，材料与化工308求调剂 +13 熊二想上岸 2026-04-04 14/700 2026-04-06 19:42 by guanxin1001
[考研] 080500求调剂 +8 黄宇博 2026-04-06 8/400 2026-04-06 18:41 by lijunpoly
[考研] 调剂 +9 不逢春 2026-04-05 10/500 2026-04-06 11:58 by 考研学校招点人
[考研] 281求调剂 +8 椰子蘑菇 2026-04-06 8/400 2026-04-06 10:38 by 蓝云思雨
[考研] 求调剂 +11 熊二想上岸 2026-04-04 11/550 2026-04-05 22:21 by 醉翁wl
[考研] 085600，320分求调剂 +7 大馋小子 2026-04-01 8/400 2026-04-05 21:19 by 学员8dgXkO
[考研] 求调剂 +7 张.1 2026-04-05 7/350 2026-04-05 20:40 by 啵啵啵0119
[考研] 专硕310求调剂 +5 捞捞我…. 2026-04-04 6/300 2026-04-04 23:33 by barlinike
[考研] 0703求调剂 +6 zizimo 2026-03-31 6/300 2026-04-04 14:16 by 无际的草原
[考研] 280求调剂 +21 咕噜晓晓 2026-04-02 22/1100 2026-04-04 11:12 by 猪会飞
[考研] 材料295 +13 小英11 2026-04-03 14/700 2026-04-04 09:02 by 来看流星雨10
[考研] 336求调剂 +8 kiyy 2026-04-01 8/400 2026-04-03 19:41 by lijunpoly
[考研] 初试成绩337找调剂 +3 ??? ?. ? 2026-04-03 3/150 2026-04-03 11:43 by 土木硕士招生
[考研] 085801 总分275 本科新能源 求调剂 +19 bradoner 2026-04-01 23/1150 2026-04-03 10:07 by linyelide
[考研] 338求调剂，一志愿能源动力，外语是日语203 +5 zzz，，r 2026-04-02 5/250 2026-04-03 09:45 by 蓝云思雨
[考研] 求调剂22408 288分 +5 new382 2026-04-02 5/250 2026-04-03 09:13 by 醉在风里
[考研] 260求调剂 +3 朱芷琳 2026-04-02 3/150 2026-04-03 08:44 by yulian1987
[考研] 322求调剂 +5 熹僖XX 2026-03-31 6/300 2026-04-02 10:08 by 求调剂zz
[考研] 286求调剂 +5 Sa67890. 2026-04-01 7/350 2026-04-01 19:50 by 6781022
[考研] 材料调剂 +10 Eujd1 2026-03-31 11/550 2026-04-01 11:23 by ivanqyq
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭