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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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candaceyoung

新虫 (初入文坛)

[求助] 化3.1对非主流国家药物的仿制以及申报

请问仿制国内未上市而在非主流国家(非美国,日本,欧洲)上市的药品,申报的时候是不是会有麻烦?如是,可有解决办法?望高人指点。
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 16:39:30
这样的品种估计审评的时候会有点忌惮,周期会比ICH国家上市的久点,发补的概率高点,但是无绝对。哎,说不清楚。
2楼2011-07-13 10:18:25
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ayuawb

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-07-15 16:39:38
安全、有效性得重新评价
3楼2011-07-15 14:27:55
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qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 16:39:57
其实也不一定,主要是看你的注册申报资料的规范性和完整性~

在非主流国家上市的药品主要是相关的药理毒理资料不太好查找~

其实在审批的时候应该没有太多的歧视的
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
4楼2011-07-15 16:05:18
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-03 13:00:21
不一定,要看你的药创新性,还有其他方面。只要努力都没问题。
啦啦啦啦
5楼2012-05-03 09:51:59
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖


从头开始: 金币+1 2012-05-03 13:56:35
关键是药理研究资料,只要能够获得充分的药理研究资料,并完成药学研究,应该就可以
6楼2012-05-03 12:59:20
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ajieoamei

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

首先,还是要立足于安全有效,弄清楚这个药物的本质和位置。
非主流国家上市药物或许可以2类,一类是立题或多或少都有问题的,这类很难通过,补什么药理毒理资料都是假的,已经有问题的东西,你能指望做几个试验就否定这些问题。这几年,国家有批死3.1类药物的例子。这些药物,如果你申报成功,那原来的厂家不会找药审中心打官司。

好像还有些药物,本质不错,就是先找了个小国上市,但这种情况可能较少,陷阱较多。

药理毒理形式不是重点,对他的分析得出的结论才是重点。
7楼2012-05-03 14:57:23
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