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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化3.1对非主流国家药物的仿制以及申报
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candaceyoung

新虫 (初入文坛)

[求助] 化3.1对非主流国家药物的仿制以及申报

请问仿制国内未上市而在非主流国家（非美国，日本，欧洲）上市的药品，申报的时候是不是会有麻烦？如是，可有解决办法？望高人指点。
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1楼 2011-07-13 09:44:17
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 16:39:30
这样的品种估计审评的时候会有点忌惮，周期会比ICH国家上市的久点，发补的概率高点，但是无绝对。哎，说不清楚。
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2楼2011-07-13 10:18:25
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ayuawb

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-07-15 16:39:38
安全、有效性得重新评价
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3楼2011-07-15 14:27:55
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qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 16:39:57
其实也不一定，主要是看你的注册申报资料的规范性和完整性~

在非主流国家上市的药品主要是相关的药理毒理资料不太好查找~

其实在审批的时候应该没有太多的歧视的
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~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
4楼2011-07-15 16:05:18
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-03 13:00:21
不一定，要看你的药创新性，还有其他方面。只要努力都没问题。
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啦啦啦啦
5楼2012-05-03 09:51:59
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
从头开始: 金币+1 2012-05-03 13:56:35
关键是药理研究资料，只要能够获得充分的药理研究资料，并完成药学研究，应该就可以
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6楼2012-05-03 12:59:20
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ajieoamei

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

首先，还是要立足于安全有效，弄清楚这个药物的本质和位置。
非主流国家上市药物或许可以2类，一类是立题或多或少都有问题的，这类很难通过，补什么药理毒理资料都是假的，已经有问题的东西，你能指望做几个试验就否定这些问题。这几年，国家有批死3.1类药物的例子。这些药物，如果你申报成功，那原来的厂家不会找药审中心打官司。

好像还有些药物，本质不错，就是先找了个小国上市，但这种情况可能较少，陷阱较多。

药理毒理形式不是重点，对他的分析得出的结论才是重点。
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7楼2012-05-03 14:57:23
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