应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化3.1对非主流国家药物的仿制以及申报
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
71/1返回列表
查看: 1263  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

candaceyoung

新虫 (初入文坛)

[求助] 化3.1对非主流国家药物的仿制以及申报

请问仿制国内未上市而在非主流国家（非美国，日本，欧洲）上市的药品，申报的时候是不是会有麻烦？如是，可有解决办法？望高人指点。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-07-13 09:44:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 16:39:30
这样的品种估计审评的时候会有点忌惮，周期会比ICH国家上市的久点，发补的概率高点，但是无绝对。哎，说不清楚。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-07-13 10:18:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ayuawb

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-07-15 16:39:38
安全、有效性得重新评价
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-07-15 14:27:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 16:39:57
其实也不一定，主要是看你的注册申报资料的规范性和完整性~

在非主流国家上市的药品主要是相关的药理毒理资料不太好查找~

其实在审批的时候应该没有太多的歧视的
赞一下(1人) 回复此楼
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
4楼2011-07-15 16:05:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-03 13:00:21
不一定，要看你的药创新性，还有其他方面。只要努力都没问题。
赞一下 回复此楼
啦啦啦啦
5楼2012-05-03 09:51:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
从头开始: 金币+1 2012-05-03 13:56:35
关键是药理研究资料，只要能够获得充分的药理研究资料，并完成药学研究，应该就可以
赞一下 回复此楼
6楼2012-05-03 12:59:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ajieoamei

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

首先，还是要立足于安全有效，弄清楚这个药物的本质和位置。
非主流国家上市药物或许可以2类，一类是立题或多或少都有问题的，这类很难通过，补什么药理毒理资料都是假的，已经有问题的东西，你能指望做几个试验就否定这些问题。这几年，国家有批死3.1类药物的例子。这些药物，如果你申报成功，那原来的厂家不会找药审中心打官司。

好像还有些药物，本质不错，就是先找了个小国上市，但这种情况可能较少，陷阱较多。

药理毒理形式不是重点，对他的分析得出的结论才是重点。
赞一下 回复此楼
7楼2012-05-03 14:57:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 candaceyoung 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿南昌大学，085600，344分求调剂 +6 调剂上岸玘 2026-04-05 6/300 2026-04-05 22:11 by 789风
[考研] 085602调剂 初试总分335 +8 19123253302 2026-04-05 8/400 2026-04-05 20:44 by 南航~万老师
[考研] 080200学硕，机械工程专业277分，求带走！ +7 瓶子PZ 2026-03-31 7/350 2026-04-05 17:49 by liucky
[考研] 复试调剂 +3 asdasdassda 2026-04-05 3/150 2026-04-05 17:26 by zhousanduo
[考研] 求调剂，一志愿郑州大学材料与化工专硕，英二数二342分，求老师收留 +18 v12abo 2026-04-02 20/1000 2026-04-05 11:37 by a8144223
[考研] 283分求调剂 +7 小聂爱学习 2026-04-03 7/350 2026-04-04 21:51 by hemengdong
[考研] 085602 找调剂 +4 逆时针快乐 2026-04-02 4/200 2026-04-04 19:32 by 蓝云思雨
[考研] 11408 一志愿西电，277分求调剂 +4 zhouzhen654 2026-04-03 4/200 2026-04-04 18:10 by 猪会飞
[考研] 求生物学专业调剂-332分 +5 云朵遛弯指南 2026-04-04 5/250 2026-04-04 10:05 by rzh123456
[考研] 336求调剂 +8 kiyy 2026-04-01 8/400 2026-04-03 19:41 by lijunpoly
[考研] 301求调剂 +14 A_JiXing 2026-04-01 14/700 2026-04-03 18:31 by ls刘帅
[考研] 一志愿中国科学院大学265求调剂 +9 恬淡ye 2026-03-31 10/500 2026-04-03 11:10 by txp1986
[考研] 274求调剂 +10 薛定谔的虎。 2026-04-01 10/500 2026-04-03 10:13 by tianyyysss
[考研] 调剂 +7 祉岷. 2026-04-02 7/350 2026-04-03 09:11 by 花呗还欠600
[考研] 326求调剂 +10 崽崽仔 2026-04-02 10/500 2026-04-03 09:08 by 帕尔马拉特
[考研] 求调剂！生物与医药专硕 +4 逆转陆先生 2026-04-01 5/250 2026-04-03 08:33 by Jaylen.
[考研] 279求调剂 +5 傅文秋 2026-04-02 5/250 2026-04-02 18:10 by 笔落锦州
[考研] 一志愿北京科技，085601总分305求调剂 +9 半生瓜！ 2026-04-01 11/550 2026-04-02 08:28 by Wang200018
[考研] 08生物与医药专硕初试346找调剂 +6 dianeeee 2026-04-01 7/350 2026-04-02 08:23 by guoweigw
[考研] 285求调剂 +11 AZMK 2026-04-01 11/550 2026-04-01 22:40 by peike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭