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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化3.1对非主流国家药物的仿制以及申报
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candaceyoung

新虫 (初入文坛)

[求助] 化3.1对非主流国家药物的仿制以及申报

请问仿制国内未上市而在非主流国家（非美国，日本，欧洲）上市的药品，申报的时候是不是会有麻烦？如是，可有解决办法？望高人指点。
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1楼2011-07-13 09:44:17
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
从头开始: 金币+1 2012-05-03 13:56:35
关键是药理研究资料，只要能够获得充分的药理研究资料，并完成药学研究，应该就可以
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6楼2012-05-03 12:59:20
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 16:39:30
这样的品种估计审评的时候会有点忌惮，周期会比ICH国家上市的久点，发补的概率高点，但是无绝对。哎，说不清楚。
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2楼2011-07-13 10:18:25
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ayuawb

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-07-15 16:39:38
安全、有效性得重新评价
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3楼2011-07-15 14:27:55
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qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 16:39:57
其实也不一定，主要是看你的注册申报资料的规范性和完整性~

在非主流国家上市的药品主要是相关的药理毒理资料不太好查找~

其实在审批的时候应该没有太多的歧视的
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~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
4楼2011-07-15 16:05:18
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