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candaceyoung

新虫 (初入文坛)

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[求助] 化3.1对非主流国家药物的仿制以及申报

请问仿制国内未上市而在非主流国家（非美国，日本，欧洲）上市的药品，申报的时候是不是会有麻烦？如是，可有解决办法？望高人指点。

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1楼2011-07-13 09:44:17

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ajieoamei

银虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

首先，还是要立足于安全有效，弄清楚这个药物的本质和位置。
非主流国家上市药物或许可以2类，一类是立题或多或少都有问题的，这类很难通过，补什么药理毒理资料都是假的，已经有问题的东西，你能指望做几个试验就否定这些问题。这几年，国家有批死3.1类药物的例子。这些药物，如果你申报成功，那原来的厂家不会找药审中心打官司。

好像还有些药物，本质不错，就是先找了个小国上市，但这种情况可能较少，陷阱较多。

药理毒理形式不是重点，对他的分析得出的结论才是重点。