24小时热门版块排行榜    

查看: 1443  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

candaceyoung

新虫 (初入文坛)

[求助] 化3.1对非主流国家药物的仿制以及申报

请问仿制国内未上市而在非主流国家(非美国,日本,欧洲)上市的药品,申报的时候是不是会有麻烦?如是,可有解决办法?望高人指点。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ajieoamei

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

首先,还是要立足于安全有效,弄清楚这个药物的本质和位置。
非主流国家上市药物或许可以2类,一类是立题或多或少都有问题的,这类很难通过,补什么药理毒理资料都是假的,已经有问题的东西,你能指望做几个试验就否定这些问题。这几年,国家有批死3.1类药物的例子。这些药物,如果你申报成功,那原来的厂家不会找药审中心打官司。

好像还有些药物,本质不错,就是先找了个小国上市,但这种情况可能较少,陷阱较多。

药理毒理形式不是重点,对他的分析得出的结论才是重点。
7楼2012-05-03 14:57:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 16:39:30
这样的品种估计审评的时候会有点忌惮,周期会比ICH国家上市的久点,发补的概率高点,但是无绝对。哎,说不清楚。
2楼2011-07-13 10:18:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ayuawb

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-07-15 16:39:38
安全、有效性得重新评价
3楼2011-07-15 14:27:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-07-15 16:39:57
其实也不一定,主要是看你的注册申报资料的规范性和完整性~

在非主流国家上市的药品主要是相关的药理毒理资料不太好查找~

其实在审批的时候应该没有太多的歧视的
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
4楼2011-07-15 16:05:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 快农历七夕节了,轻松一下,男人悄悄话,女施主请不要进来。 +3 Tide man 2026-08-14 3/150 2026-08-16 17:47 by jurkat.1640
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜? +9 Ldrop2023 2026-08-13 9/450 2026-08-16 13:24 by wukun_007
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +32 医学老男孩 2026-08-13 72/3600 2026-08-16 13:15 by 医学老男孩
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +11 家与远方 2026-08-10 16/800 2026-08-16 10:28 by ray43
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +10 majunge000 2026-08-11 12/600 2026-08-16 08:18 by xli1984
[精细化工] 招聘 金属平磨液,抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +12 archvillain 2026-08-15 23/1150 2026-08-15 20:47 by foyo404
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +6 wangze12014 2026-08-14 7/350 2026-08-15 20:12 by gltch
[基金申请] filecode +8 cratir 2026-08-14 12/600 2026-08-15 18:08 by zyfgau
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +12 Tide man 2026-08-10 13/650 2026-08-15 16:34 by 氺木
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +10 majunge000 2026-08-10 13/650 2026-08-15 12:26 by hanpeng972
[基金申请] 各位道友,我要去昆明玩几天,回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +8 布布和一二 2026-08-10 11/550 2026-08-14 14:58 by Equinoxhua
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
信息提示
请填处理意见