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1994yw木虫 (正式写手)
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是否以后1.1类创新药的IND申请不需要审批了？跟美国FDA一样？已有3人参与
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关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知 发布日期：20120510 随着国家重大新药创制战略的实施以及药物研发的全球化，在我国建立符合创新药物研发规律的IND机制已成当务之急。近年来，药品审评中心基于创新药物的审评实践，并借鉴国外成熟经验进行了一系列探索，旨在建立完善鼓励创新和风险控制并重的管控机制。一方面，中心将根据职能重点推进以下工作的开展：临床试验数据管理、临床试验方案的网络登记、临床试验过程的监管、临床试验相关制度的建立（伦理委员会、独立的数据监察委员会等），在有条件的治疗领域实施全球同步研发、探索人体首剂研究，为提升我国临床试验设计能力和路径管控能力奠定基础。另一方面，探索制定化学药IND阶段不同专业的审评策略，并通过审评模板形式予以固化，以使技术要求与药品研发的客观规律相适应。 创新药物药学研究的深度和广度是随着研发进展而不断延伸的。针对创新药物药学研究的特点，中心尝试建立了化学药IND阶段药学研究数据提交、沟通交流等措施，以不断丰富和完善创新药物的IND机制。现将和数据提交相关的《化学药IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表（试行）》、《化学药IND申请药学研究年度报告（试行）》予以发布，请相关申请人关注。 对于纳入中心审评任务管理IND通道的品种，自本通知发布之日起，请申请人按照如下要求提交相关药学研究数据： 一、对于申请I、II期临床研究的品种，除按照现有申报资料要求提交已有的药学研究数据外，在审评任务进入中心后、品种纳入月审评计划前，请申请人通过中心网站“电子提交”通道提交word版本的“化学药IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表”。信息汇总表中的数据和信息应与申报资料保持一致。 二、自创新药物首次获准进行临床研究之日起，请申请人按年度提交“化学药IND申请药学研究年度报告”。年度报告是支持后续临床研究以及申报生产药学审评的重要数据，请务必保证研究信息和数据的完整、真实。目前，申请人可以通过公文方式提交纸质资料，电子资料的提交另行通知。 三、对于本通知发布前已经获准进行临床研究的创新药物，请申请人于2012年8月30日前提交“化学药IND申请药学研究年度报告”，内容包括自最后一次获准临床研究之日起药学方面变更及更新的事项。 四、对于纳入中心审评任务管理IND通道的国际多中心临床申请参照执行。 对于试行期间发现的问题，申请人可通过中心网站“信息反馈”通道及时与中心进行沟通。 附件1： 附件一：化学药IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表.docx 附件2： 附件二：化学药IND申请药学研究年度报告.docx 附件一：化学药品IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表 1.基本信息 受理号 原料药受理号： 制剂受理号: 申请人 化合物名称 申请名称（中、英文）或实验室代号 现名称是否经药典委员会核定：是 □ 否 □ 结构式 包括化合物的立体构型 分子式 分子量 剂型及给药途径 备注：用于I、II期临床研究的暂定剂型 规格 备注：用于I、II期临床研究的暂定规格 临床研究信息 备注：拟开展的临床研究简要信息，包括项目名称、受试者人数、给药途径及剂量、研究周期等。 2. 原料药信息 原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模 化学反应式中需标明反应条件、所用溶剂、试剂、催化剂等 原料药关键理化特性 列出可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解性、渗透性、粒度等理化特性 原料药质量控制 项目 限度 对于涉及安全性的关键项目需列出具体的检查方法，例如有关物质检查等 关键批分析数据 以附件1形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据 另结合制剂的相关研究信息，以附件3形式提交杂质谱分析结果 原料药稳定性总结 提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完成）考察时间以及初步结论 3. 制剂信息 制剂处方组成、工艺描述及现有试制规模 列明制剂的处方组成，提供简要的工艺描述，对于无菌制剂需提供详细的灭菌/除菌工艺条件 制剂质量控制 项目 限度 对于涉及安全性以及制剂学特性的关键项目需列出具体的检查方法，比如有关物质检查、溶出度/释放度检查等 关键批分析数据 需以附件2形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据 另结合原料药的相关研究信息，以附件3形式提交杂质谱分析结果 制剂稳定性总结 提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、考察条件、（已完成）考察时间以及初步结论 说明：对于申请Ⅱ期临床，如以上内容无变更，各项下注明同Ⅰ期临床申请资料，如有变更应说明同Ⅰ期临床申请资料的异同。 附件1：原料药批分析数据 批号 试制 时间 试制 地点 试制 规模 采用 工艺 用途 关键质量数据（比如有关物质*、含量、粒度、晶型等） 附件2：制剂批分析数据 批号 试制 时间 试制 地点 试制 规模 采用处方、工艺 用途 关键质量数据（比如有关物质*、含量、溶出度等） *对于有关物质数据的提供，已鉴定结构的杂质按单个已知杂质分别列出检测结果，未鉴定结构但固定出现的杂质按相对保留时间分别列出检测结果。 附件3：杂质谱分析 以表格形式列出已鉴定的杂质结构，说明其来源及相对保留时间，并结合工艺说明是否存在潜在的基因毒性杂质。 杂质名称或代号 杂质结构 杂质来源 相对保留时间 附件二：化学药IND申请药学研究年度报告 1.基本信息 受理号 原料药受理号： 制剂受理号: 化合物名称 申请名称或实验室代号 现名称是否经药典委员会核定：是 □ 否 □ 结构式 包括化合物的立体构型 分子式 分子量 剂型及给药途径 规格 临床研究信息 备注：已完成的和正在开展的临床研究简要信息，包括项目名称、受试者人数、给药途径及剂量、研究周期等。 2.本年度变更事项 说明具体变更事项和内容，例如原料药合成工艺、制剂处方工艺、原料药和制剂的试制地点等，以附件形式提交详细的变更研究信息。 3. 本年度更新事项 总结更新的研究信息和数据，例如新生产批次的相关信息以及更新的稳定性结果等。以附件形式提交详细的更新研究信息。 http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312668 |
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我也是觉得不太可能，但是医药经济报道的某位记者是这样报道的 药物研发：没有什么能阻挡创新步伐 www.PharmNet.com.cn 2012-05-28 医药经济报 字号：放大 正常 。。。。。。。。 尤为让人振奋的是，2012年5月10日SFDA《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》的出台，意味着长期以来我国新药注册实行“两报两批”、“批临床”的审批禁锢有望打破，IND机制的建立作为科学法规基石，令鼓励创新不再是一句空话。 从普林斯顿的年会走来，6年过去，DIA迎来了首位来自中国的全球主席。而在药物研发领域，中国的地位也日渐提升。西方药企从仅把中国作为试验操作基地，转而将其视为潜在药物创新战略主导国和潜力巨大的新兴市场。 然而，一个值得思考的现象是，在这样顶尖级的国际药物研发会议上，在1000多名参会者里，在针对创新药开发专设的转化医学、数理统计、审评科学决策的种种专场演讲中，除了江苏恒瑞、先声制药、深圳微芯、浙江贝达这些率先迈步的代表，国内制药企业的身影依然十分少见。 面对标准日趋严格的监管环境，在跨国药企对创新概念及模式重新思考、国内药企仿创能力越来越强的今天，该如何正视中国药品的创新能力与机遇？这里面，除了新药开发关键环节——临床试验巨大的技术鸿沟需要逾越，如何实现科学无国界、药物开发无国界、患者及时获得最新最好的药物无国界的共同理念，更需要国内外企业共同正视。 或许，年会上研发临床国际注册法规等技术性话题偏离国企主流关注焦点，而更多时候，中国本土医药企业总是无奈地将自己与跨国药企天然地划分在不同阵营，甚至拒绝把他们当作标杆进行学习。一个没有标杆的企业和一个没有标杆的产业都将难以胜任自我超越的重负。“迅速做大做强”不是空喊的口号。（作者：毛冬蕾） |
3楼2012-05-30 08:45:39
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