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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 是否以后1.1类创新药的IND申请不需要审批了？跟美国FDA一样？
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1994yw

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by cdccd at 2012-05-30 15:11:30
国内企业有意见的一般是审评速度太慢。
其实FDA原来审评的也很慢（主要指NDA），后来采用收费制度后，审评人员数量增加一倍有余，才快起来的。

呵呵，不快不行啊
回复此楼
11楼2012-05-30 15:59:57
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kato

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by 1994yw at 2012-05-30 14:03:26
不是这样理解，审查是需要的，但是美国是默认审查制度，也就说IND文件递交给FDA之后1个月内,FDA不提出异议，就默认可以进行临床。我们国家的两审两批制度中一个就是IND的审批，这样审批制度事实上是价值不大，SFDA ...

现在你报临床时，临床方案CDE根本不看的，即使看他也不提意见。报临床时，他们主要看药理、安评试验结果以及化学部分。
想想看CDE会为你的临床方案负责吗。
赞一下 回复此楼
12楼2012-05-31 08:44:53
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