10楼: Originally posted by cdccd at 2012-05-30 15:11:30
国内企业有意见的一般是审评速度太慢。
其实FDA原来审评的也很慢（主要指NDA），后来采用收费制度后，审评人员数量增加一倍有余，才快起来的。

8楼: Originally posted by 1994yw at 2012-05-30 14:03:26
不是这样理解，审查是需要的，但是美国是默认审查制度，也就说IND文件递交给FDA之后1个月内,FDA不提出异议，就默认可以进行临床。我们国家的两审两批制度中一个就是IND的审批，这样审批制度事实上是价值不大，SFDA ...