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1994yw

木虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by cdccd at 2012-05-30 15:11:30
国内企业有意见的一般是审评速度太慢。
其实FDA原来审评的也很慢(主要指NDA),后来采用收费制度后,审评人员数量增加一倍有余,才快起来的。

呵呵,不快不行啊
11楼2012-05-30 15:59:57
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kato

新虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by 1994yw at 2012-05-30 14:03:26
不是这样理解,审查是需要的,但是美国是默认审查制度,也就说IND文件递交给FDA之后1个月内,FDA不提出异议,就默认可以进行临床。我们国家的两审两批制度中一个就是IND的审批,这样审批制度事实上是价值不大,SFDA ...

现在你报临床时,临床方案CDE根本不看的,即使看他也不提意见。报临床时,他们主要看药理、安评试验结果以及化学部分。
想想看CDE会为你的临床方案负责吗。
12楼2012-05-31 08:44:53
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