应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
111/2返回列表12下一页
查看: 2087  |  回复: 10
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

[求助] 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？

1.一个抗癌药（化药6类）的项目，请问各位大侠，抗癌药这种情况可以像普通制剂一样只进行健康人BE（18-24例）的实验吗，还是选用患者来进行？请问有没有高手做过相关的试验？如何确定病例数！
2.化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？国家局在2010年是这么规定的：“《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。”但是到2011年，就没有对这个做进一步的说明。所以想问一下，化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

cyll2000

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
1楼2011-06-09 09:59:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

saltwater(金币+1): 谢谢 2011-06-09 11:56:48
可以猜用CTD格式申报
赞一下 回复此楼
2楼2011-06-09 10:21:13
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
还有答案吗？能说说理由吗？期待中，也谢谢您刚刚的回答。
赞一下 回复此楼
一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
3楼2011-06-09 10:53:53
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

saltwater(金币+1): 再一次感谢你 2011-06-09 11:57:18
saltwater(金币+1): 2011-06-10 08:51:55
按照国家局发布的信息显示3-6类临床申报不需要提交CTD资料，但我们咨询后确定申报临床也可以采用CTD格式，可以缩短申报时限。现本公司有相关品种已经按照CTD格式申报临床。
赞一下 回复此楼
4楼2011-06-09 11:17:37
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:37:43
saltwater(金币+1): 2011-06-10 08:51:26
按CTD格式申报可加快审批速度，何乐而不为呢？以后所有申报都要走CTD格式，还不如早点介入呢
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
5楼2011-06-09 11:27:56
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:37:52
saltwater(金币+1): 2011-06-10 08:51:40
确实，现在是全面鼓励采用CTD。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-06-09 11:36:28
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
谢谢楼上各位的回答。“一个抗癌药（化药6类）的项目，请问各位大侠，抗癌药这种情况可以像普通制剂一样只进行健康人BE（18-24例）的实验吗，还是选用患者来进行？请问有没有高手做过相关的试验？如何确定病例数！”这个问题，我是不是应该再发一个求助呢
赞一下 回复此楼
一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
7楼2011-06-09 11:43:37
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tjtj29

木虫 (小有名气)
选用患者
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

saltwater
8楼2012-08-23 07:48:08
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
送鲜花一朵
引用回帖:
2433089楼: Originally posted by tjtj29 at 2012-08-23 07:48:08
选用患者

谢谢您的回答
回复此楼
一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
9楼2012-08-23 09:46:09
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cyll2000
送红花一朵
10楼2013-12-10 09:52:16
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 saltwater 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭