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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » CTD资料的疑惑
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] CTD资料的疑惑

药审中心网站答疑：
问：CTD资料中的相关表格是否可根据需要自行设计或增加表格？
回答：CTD资料中的相关表格可以根据需要适当调整，必要时，也可自行设计，但要注意推荐表格中的相关信息一定要在自行设计的表格中得到体现。
现在有个问题：
对于3.2.P.5.1 质量标准 模板中提供了一个表格，列出了项目， 对于质量标准中没有的项目，表格中直接删除还是保留，我觉得没有必要保留？

[ Last edited by ltxin2009 on 2011-8-20 at 09:06 ]
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1楼 2011-08-20 09:04:23
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢交流 2011-08-21 09:41:02
ltxin2009(金币+2): 谢谢！ 2011-08-23 08:21:15
老实做人，你就乖乖的留下吧。你觉得不留，哪是你自己没看清楚文件怎么说的含义，希望你再好好看下，哪多余的是不能删掉的
赞一下(1人) 回复此楼
学而不厌
2楼2011-08-20 21:26:34
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 学者帅哥 at 2011-08-20 21:26:34:
老实做人，你就乖乖的留下吧。你觉得不留，哪是你自己没看清楚文件怎么说的含义，希望你再好好看下，哪多余的是不能删掉的

一直在老实做人，答疑应该说的比文件清楚。标准没有的项目为什么不删掉？
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3楼2011-08-21 07:59:51
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steven9188

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-08-21 09:41:19
ltxin2009(金币+2): 谢谢！ 2011-08-23 08:20:56
CTD上列举的东西即使没有做，也是不能删除的
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4楼2011-08-21 08:40:36
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-22 22:26:38
ltxin2009(金币+2): 谢谢！ 2011-08-23 08:20:32
是不能删除的，留在那里作相应说明
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5楼2011-08-22 15:55:53
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唯美

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-23 22:21:03
可以不填,但不能删除
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6楼2011-08-23 14:26:35
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ring-ring

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
ltxin2009(金币+2): 谢谢参与！ 2011-08-24 16:36:43
lk590(金币+1): 谢谢交流 2011-09-07 11:55:50
那只是一个举例子吧，我绝的可以删掉呢，比如做注射液 上面有个溶出度 如果不删掉 感觉 太不专业了吧
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-08-24 15:31:02
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li_yeqing

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-08-24 16:37:01
不能删除，如没有该项检查也应该保留
赞一下 回复此楼
呵呵
8楼2011-08-24 15:45:10
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

ltxin2009(金币+1): 谢谢参与 2011-08-24 16:37:13
我觉得可以删除，什么都不是一层不变的！
赞一下 回复此楼
咋的啊哥们，被人给煮了？
9楼2011-08-24 16:29:08
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-09-03 15:52:22
最好咨询一下中心的专业人士吧！个人建议保留比较好。
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10楼2011-08-25 13:45:06
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